Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung
Anerkannter Qualifikationsnachweis für Auditoren
Ziele
- Aufbau eines internen Auditsystems
- Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits
- Nachfolgemaßnahmen
- Dokumentationsverfahren eines Audits
- Vorbereitung eines Unternehmens auf ein Audit
- Bewertung von Findings im Audit
Zielgruppe
- Auditoren
- Auditteilnehmer
- Inspektoren
Peronen, die im eigenen Unternehmen:
- Ein Audit vorbereiten
- Ein Audit begleiten
Besonderheiten
Die Teilnehmer erfahren:
- Kommunikation im Audit
- Gesprächsführung im Audit
- Steurung des Themenverlaufs im Audit
- Umgang mir schwierigen Auditierten
- Verhalten in Konfliktsituationen
Branchen
- Pharmaindustrie
- Wirkstoffindustrie
- Medizinprodukteindustrie
- Lohnhersteller
- Lieferanten
- Prüfeinrichtungen
- Auftragslaboratorien
Qualifizierung von Auditoren
Eine umfassende Ausbildung der Auditoren und Inspektoren ist unerlässlich. Diese ist Grundlage sowohl für die Durchführung von Selbstinspektionen als auch für die Durchführung von Lieferantenaudits. Das Intensivtraining "Experte für Auditing" ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Standard für Auditoren und hat durch Evaluierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen die entsprechende Anerkennung erhalten. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer das Zertifikat der Hochschule. Das Zertifikat hat eine entsprechende Reputation nicht nur im pharmazeutischen Umfeld.
Am Beispiel der pharmazeutischen Regelwerke werden der Bezug eines Audits zur jeweiligen Rechtsgrundlage erläutert. Alle anderen Themen zur Organisation, zur Durchführung eines Audits etc. und die pychologischen Aspekte in einem Audits werden branchenübergreifend dargestellt.
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich.
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Intensivtraining
Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Intensivtraining wird diese Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können, vermittelt. In Rollenspielen werden die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen eingeübt. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensiv-Trainings.
Programm
Gesetzliche Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen an
GMP-Audits,
Lieferantenqualifizierung,
Selbstinspektionen
Nationale /Internationale Regelwerke
Qualifikation des Inspektors
Behördliche Inspektion
Managementsysteme
Verknüpfung von GMP und ISO
Anforderung an Medizinproduktehersteller
Anforderung an Wirkstoffhersteller
Besonderheiten bei Zulieferer anderer Branchen
Auditsysteme
System-, Prozess-, Produktaudit
Sonstige Audits
Auditorenqualifikation
Qualifikationsstandard
Anforderungen: DIN EN ISO 19011
Unabhängigkeit der Auditoren
Auditorganisation
Auditplan
Bereiche, Anlässe, Ziele, Ablauf
Auditdokumentation
Klassifizierung von Findings
Auditbericht
Behördliche Inspektion
Inspektionsvorbereitung
Durchführung und Ablauf
Nachbereitung/Maßnahmen
Häufige Schwachstellen
Harmonisierung
Lieferantenaudits
Lieferantenqualifizierung
Besonderheiten im Lieferantenaudit
Vorbereitung und Durchführung
Problemaudit
Bewertung
Selbstinspektionen
Nutzen und Pflichten
Technische und Formale Aspekte
Zu inspizierende Bereiche
Einführungsgespräch
Durchführung, Ortsbegehung
Grundbegriffe der Kommunikation
Kommunikationsprozess
Kommunikationssituation Audit
Gesprächsführung im Audit
Gesprächsphasen
Besonderheiten im Audit
Deeskalationstechniken
Auditvorbereitung im Unternehmen
Vorbereitung auf ein
- Behördenaudit
- Kundenaudit
Team, Aktionsplan
Organisation, Handout
IT-Audit
Findings im Audit
Mängelbewertung
Compliancebewertung
Problembereiche
Typische Mängel
Auditablauf
Planung eines Audits
Auditvorbereitung
Einladung zum Audit
Audit-Checkliste
Durchführung von Audits
Abschlussgespräch
Abbruch eines Audits
Abschluss des Audits
Abschlussbericht
Formulierungshilfen
Korrekturmaßnahmen
Workshop
Mit Fallbeispielen erfolgt in kleinen Gruppen eine konkrete Auditvorbereitung. Im Rollenspiel wird die Kommunikationssituation im Audit direkt geübt. Der im Auditablauf sehr erfahren Diplompsychologe Peter Zimmermann gibt den Teilnehmern ein hilfreiches Feedback zur Auditdurchführung.
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