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Pharmakovigilanz Modul 2: PV vor der Zulassung, Clinical Safety am 28.02.2012
in Darmstadt
mit Workshops
Ziel
Mit diesem modularem Ausbildungskonzept ist eine umfassende Sachkenntnis auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz nachzuweisen. Die Teilnehmer erhalten die Befähigung, für alle Fragen der Pharmakovigilanz, ein kompetenter Ansprechpartner zu sein.
Modul 2: Pharmakovigilanz vor der Zulassung: Clinical Safety
Ziel
Kennenlernen regulatorischer Grundlagen für Clinical Safety (inkl. Richtlinie 2001/20/EG, GCP-Verordnung, ICH E2F, praktischer Umsetzung und sinnvoller entsprechender Prozesse.
Zielgruppe
MitarbeiterInnen der Pharmakovigilanz und verwandter Bereiche (z.B. Clinical Developement oder Regulatory Affairs)
Programm
Regularien, Guidelines, Gesetze
-Kennen und Verstehen
Erstellung der Grundlagendokumente, z.B.
- Safety Plan
- IB (Investigators' Brochure) und Updates
- SAE Form
- SOPs
Prozesse, Prozesse, Prozesse
- Investigator Training
- SAE Management/Assessment
- Causality Asessment
- Expedited Reporting
- Monitoring and Compliance
- DSURS/EU and USA
Reconciliation
Zulassung und Clinical Safety
- Labeling (SPC, CCSI, local label)
- Ausblick auf RMP Risk Management Plan
- Phase IV / PASS / NIS
Übungen
Weitere Seminare zum Themengebiet: Pharmakovigilanzm Rahmen einer Risikosimulation zum Thema "Nebenwirkungen" werden folgende Bereiche abgedeckt und auf nachvollziehbare Weise mit Rollenspielen überprüft: Sinnhaftigkeit und Umsetzbarkeit bestehender Prozesse (...)
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