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Update Klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit 16. AMG Novelle am 28.02.2012 in Darmstadt
mit GCP-Inspektorin
mit Änderungen "16. AMG-Novelle" bezüglich klinischer Prüfungen
Ziel
Die Neuerungen und Trends bei klinischer Prüfungen und die Umsetzung der Guten Klinischen Praxis GCP stehen im Zentrum dieses Seminars. Auch der Referentenentwurf zum 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (die sogenannte 16. AMG-Novelle) ist Programmbestandteil.
Zielgruppe
- klinische, präklinische Arzneimittelentwicklung/- forschung
- Monitoring,
- Med.-Wiss.-Abteilungen, Medical Marketing, Zulassung, Marketing.
Besonderheiten
Ein Fachanwalt für Medizinrecht präsentiert die regulatorischen Neuigkeiten und Trends. Eine GCP-Inspektorin gibt einen Überblick der neuen Verfahrensanweisungen (VAW) der deutschen Behörden.
Branchen
- Pharmaindustrie
- Clinical Research Organisations (CROs)
GCP-Regelungen und Inspektionen
Diese GCP-Regelungen stehen im Mittelpunkt von Audits und Inspektionen:
- in Deutschland: AMG (Arzneimittelgesetz) mit der dazugehörigen Rechtsverordnung für klinische Prüfungen (GCP-V)
- in Europa: Richtlinie 2001/20/EG, Richtlinie 2005/28/EG
- weltweit: ICH Guideline CPMP/ICH/135/95
Insbesondere wird die in Zukunft noch intensivere Überwachung der klinischen Prüfungen zu beachten sein. Eine erfahrene GCP-Inspektorin präsentiert den koordinierten Überwachungsansatz bei GCP-Inspektionen: Inspektion mehrerer Prüfzentren, des/der CROs und des Sponsors durch mehrere Inspektoren der Länder.
Programm
Quo vadis GCP: Neues, Problematisches, Geplantes- Einordnung der GCP-Vorschriften in das Arzneimittelrecht, Verhältnis und Normenhierarchie verschiedener Vorschriften (deutsche, EU), Rechtsverbindlichkeit von Normen (EU-Vorschriften, deutsche Vorschriften, soft law, Verwaltungsvorschriften, Qualitätsnormen)
- AMG mit 16. und "15. AMG-Novelle" (§ 42a Rücknahme der zustimmenden Bewertung durch die Ethikkommssion; §63b Spontanmeldungen) und AMNOG (§ 42b Veröffentlichung von Ergebnissen und Bekanntmachung des BMG (BAnz 24.08.2011); auch öffentlicher Zugang zu EudraCT, WHO-Register, Freiburger Studienregister
- Sonstige Änderungen: Änderung Röntgen-VO und Strahlenschutz-VO; Härtefall-VO; EU-Recht:
CT-3, Pharmakovigilanzrichtlinie (müssen noch umgesetzt werden); Nutzenbewertung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung - Überlegungen zur Erstattungsfähigkeit bereits bei der Arzneimittelentwicklung erforderlich
- Weiterbestehende Probleme
Update: Antikorruptionsvorschriften
Haftung im Rahmen der klinischen Prüfung, Haftungsverlagerung, Verantwortungsabgrenzung, Versicherungsschutz Abgrenzungsfragen Klinische Prüfung/Anwendungsbeobachtung mit Workshop, klinische Prüfung mit Nahrungsergänzungsmitteln/Medizinprodukten
- Geplante Änderungen der GCP-Direktive (One-Stop-shop: eine Genehmigung für EU), geplante Änderungen im AMG (2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften "16. AMG-Novelle")
Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben und
Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden
Inspektionsverfahren der Länderbehörden
Verfahrensanweisungen VAWs
WorkshopQuiz mit Fragen zur klinischen Prüfung
Beispiele für Findings bei GCP-Inspektionen
Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden
Erfahrungen aus der Industrie
komplexe Prüfungen unter Beteiligung vieler Länder und Prüfstellen und den entsprechenden Herausforderungen und Lösungen
Dr. Barbara Schnurr, GXP-Engaged Auditing Services GmbH, München
Weitere Seminare zum Themengebiet: GCPDie neuen Veröffentlichung des IQWIG und GBA werden detailliert präsentiert. Sie erfahren Hinweise zu den Themen Subgruppen, Vergleichstherapie, Surrogatparameter und Orphan Drugs. Die Teilnehmer erhalten (...) Das Seminar soll Anregungen und Praxistipps zum Einsatz dieser computergestützten Systeme in einem sehr komplexen Umfeld der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen geben. Erfahrungsberichte (...) Die Neuerungen der sogenannten 16. AMG-Novelle sind in das Programm eingebaut. Auch Trends bei klinischen Prüfungen und die Umsetzung der Guten Klinischen Praxis GCP stehen im Zentrum dieses Seminars. (...)
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