Kurz und Knapp
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmaringen und PTS Training Service, Arnsberg bieten ein neues Studium an. Die Zielgruppe sind Berufstätige. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Er trägt den Titel: GQP Good Quality Practice. Besonders interessant ist dieses Kontaktstudium für Naturwissenschaftler, Mediziner, Pharmazeuten, Ingenieure und Techniker. Der Begriff Kontaktstudium bedeutet: Hochschule in Kontakt mit der Praxis.
- Das modular aufgebaute Kontaktstudium ist international ausgerichtet, erfolgt berufsbegleitend und ist praxisorientiert. Die Dozenten haben langjährige berufliche Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie und Institutionen des Gesundheitswesens. Die Vermittlung umfassender Kenntnisse in der Forschung, Entwicklung, Zulassung, Überwachung und Vermarktung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sind Schwerpunkte des Studiums. Der Abschluss des Kontaktstudiums ist: GQP Good Quality Practice. Die Absolventen qualifizieren sich für leitende Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, in Forschungsinstituten, bei Zulassungsbehörden, Clinical Research Organisationen (Auftragsforschungseinrichtungen) und Institutionen des Gesundheitswesens.
- Die Besonderheit ist: Auch Praktiker mit dreijährigen einschlägigen Berufserfahrungen können diesen Studiengang absolvieren und ein Zertifikat an der Hochschule erhalten.
- Die Rechtsgrundlage dieses Kontaktstudiums ist das Landeshochschulgesetz (LHG).
Kernfragen
Frage: Wie viel Zeit muss ich aufwenden?
Antwort: Den Zeitaufwand bestimmt jeder Studierende selbst. Es ist kein zeitliches Limit für die Erlangung des Abschlusses an der Hochschule zu beachten.
Frage: Welche Kosten sind zu erwarten?
Bei der Annahme, dass ein Modultag 450,- € Kosten verursacht, ist folgende Berechnung gültig:
1 Modultag entspricht 125 Bildungspunkten
56 Modultage entsprechen 7000 Bildungspunkten
56 Modultage mit je 450,- € Kosten entsprechen 25200,- € .
Zusätzliche Kosten sind:Anmeldung
Jeder Studierende erhält die mehrbändige Loseblattsammlung "Der GMP-Berater" als studienbegleitende Lektüre bei der Anmeldung. Er hat einen Preis von über 590,- Euro (nur Loseblattsammlung oder CD).
Damit haben Sie einen zusätzlichen Vorteil bei der Anmeldung zu diesem Studium. Die Anmeldegebühr inklusive der Administrationskosten von 490 Euro ist also mit einem attraktivem Gegenwert ausgestattet. Überdies können Sie dann alle Vorteile des Kontaktstudiums geniessen.
Zertifikat
Gebühr Zertifikat bei Abschluß des Kontaktstudiums: 400,- € zzgl. MwSt.
Abschlussarbeit
Material und Aufwand sind individuell zu gestalten
Anmerkungen zur Kostenschätzung: Diese Kosten sind nicht sofort fällig, sondern sind nur bei Anmeldung zu den in beliebigem zeitlichem Abstand selbst ausgewählten Modulen fällig.
Besonderheiten
Frage: Welche Kosten verursacht der Abschluss?
Antwort: Eine Gebühr von 400 Euro zzgl. MwSt.
Frage: Kann ich die Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle verantwortlich übernehmen?
Antwort: Ja, da nach dem Arzneimittelgesetz AMG ab 2009 keine Sachkunde-Anforderungsprofil mehr für diese Verantwortungsträger genannt ist.
Die Abschaffung der entsprechenden Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) hat aber keinerlei Konsequenzen für die rechtliche Notwendigkeit dieser Funktionsträger. Diese Personen sind weiterhin in der entsprechenden Rechtsverordnung (AMWHV) enthalten. Daher ist betriebsintern und nach dem EU GMP-Leitfaden Teil 1, welcher im Kapitel 2.7 Anforderungen und Verantwortungsbereiche dieser Personen enthält, das Sachkunde-Anforderungsprofil zu erfüllen. Die Module dieses Kontaktstudiums können somit als Nachweis des Sachkunde-Anforderungsprofils dienen.
Frage: Kann ich Qualified Person werden?
Antwort: In Deutschland reicht der Abschluss des Studiengangs GQP nicht aus, da die Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 AMG zu erfüllen sind. Die Module dieses Kontaktstudiums, die ja mit Hochschulbescheinigungen anerkannt sind, können aber im Rahmen eines Ausbildungsplans zum Nachweis der Sachkenntnis einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG genutzt werden. Erste Erfahrungen mit der Praxis von Überwachungsbehörden in Deutschland liegen vor. Ansonsten kann mit diesem anerkannten Kontaktstudium der Nachweis der Qualifikation für die Funktion einer Qualified Person geführt werden. Die entsprechenden Anforderungen der in dem Land anzuwendenden Regelwerke sind letztlich zu erfüllen.
Frage: Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Antwort: Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen für die Betriebsbewilligung, die in der Schweiz nach den Aktivitäten der Unternehmen geregelt sind.
Heidi Friesacher, die bei der Similasan AG beschäftigt ist, freut sich über das erste Zertifikat des neuen Kontaktstudiums GQP. Frau Prof. Dr. Ingrid Müller, links im Bild, überreichte die Urkunde der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Lesen Sie mehr!
Frage: Kann ich Arzneimittel freigeben?
Antwort: In Deutschland ist die Sachkenntnis der Sachkundigen Person im § 15 des Arzneimittelgesetztzes definiert. Wenn die dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind, sind die Voraussetzungen für die Freigabe von Arzneimitteln umgesetzt. Das Kontaktstudium GQP reicht also in Deutschland nicht für die Tätigkeit als Sachkundige Person aus. In anderen Ländern gibt es in der Regel keine so detaillierten Vorschriften. Daher kann dieses Studium als Nachweis der Qualifikation für die Freigabe ausreichen.
Frage: Kann ich Sachkundige Person nach § 14 AMG in Deutschland nur mit Vorlage des Zertifikates GQP werden?
Antwort: Nein. Aber die Sachkenntnis, die in § 15 AMG definiert ist, kann mit einem individuellen Ausbildungsplan nachgewiesen werden. Die Abstimmung dieses Ausbildungsplan mit der zuständigen Behörde ist zu empfehlen. Erste Erfahrungen mit diesem Ausbildungsplan liegen bereits vor. Die Tätigkeit als Sachkundige Person nach § 14 AMG ist danach möglich.
Frage: Kann ich Wirkstoffe freigeben?
Antwort: Ja, da kein Sachkenntnis-Nachweis nach § 15 AMG erforderlich ist. Die Freigabe von Wirkstoffen erfolgt nicht durch die QP, sondern die Freigabe erfolgt durch die Qualitätssicherungseinheit gemäss § 25 AMWHV. Daher ist die Qualifikation für die Freigabe von Wirkstoffen betriebsintern durch die geforderte Organisationseinheit zu gestalten. Dieses Kontaktstudium GQP kann also als Nachweis der Qualifikation dienen.
Frage: Kann mit diesem Abschluss in der Tätigkeit als Qualitätsmanager z.B. die Genehmigung von Qualifizierung, Validierungsaktivitäten erfolgen?
Antwort: Ja, da dieses Studium den Stand von Wissenschaft und Technik auf diesen Gebieten repräsentiert und ein staatlich anerkannter Abschluss absolviert werden kann.
Frage: Was habe ich davon?
Antwort: Die Hochschule stellt nach erfolgreicher Abschlussprüfung ein Zertifikat aus. Damit erhält der Absolvent ein nach dem Landeshochschulgesetz LHG anerkanntes Abschlusszertifikat. Dieses Studium präsentiert den Stand von Wissenschaft und Technik auf den Gebieten Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte und angrenzenden Bereichen wie Zulieferer von Anlagen und Geräten.
Bewerbung
Frage: Kann ich auch ohne Abschluss an einer Hochschule z.B. als Meister, Chemielaborant; PTA studieren?
Antwort: Ja. Notwendig ist ein berufsqualifizierender Abschluss mit 3 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
Frage: Wie bewerbe ich mich?
Antwort: Es ist ganz einfach. Füllen Sie bitte diesen Antrag aus und senden Sie diesen an PTS.
Nach Zahlung der Bearbeitungsgebühr erfolgt die Bestätigung und die Übersendung des GMP-Beraters im Wert von ca 500 Euro.
Frage: Wer entscheidet über die Zulassungsvoraussetzungen?
Antwort: Der Curricularauschuss GQP der Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Ihre Vorteile
Frage: Welchen Abschluss erreiche ich?
Antwort: Der Abschluss des Kontaktstudiums ist: Good Quality Practice. Das Zertifikat wird von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt.
Frage: Wie erhalte ich das Zertifikat?
Antwort: Der Curricularausschuss prüft, ob die Voraussetzungen vorliegen. Danach wird das Zertifikat überreicht. Das Kontaktstudium führt nicht zu einem Abschluss im Sinne eines Hochschulabschlusses mit Abschlussgrad (wie zum Beispiel beim Bachelor oder Master). Nur in dieser Bedeutung wird der Begriff Abschluss im Landeshochschulgesetz LHG verwendet. Die Hochschule stellt jedoch, nach erfolgreicher Abschlussprüfung, ein Zertifikat aus. Der Absolvent erhält damit ein nach Landeshochschulgesetz LHG anerkanntes Abschlusszertifikat.
Frage: Ist eine Anerkennung garantiert?
Antwort: Ja, die Anerkennung von der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gemäss dem Landeshochschulgesetz ist in 2007 erfolgt und damit garantiert.
Frage: Akzeptieren Behörden den Abschluss?
Antwort: Ja, aber im Einzelfall ist die zuständige Behörde zu befragen. Bei erfolgreichem Abschluss im Rahmen der Leistungsbewertung eines Moduls erhalten die Teilnehmer ein entsprechendes Dokument. Dieses Dokument kann den zuständigen Behörden beispielsweise im Rahmen von Inspektionen vorgelegt werden.