Experte für Hygiene mit Betriebsbesichtigung der Reinräume bei microParts am 08.-10.05.2012 in Unna bei Dortmund

Modul des Kontaktstudiums GQP

Anforderung an pharmazeutische Produkte
Keimquellen im Betrieb
Betriebshygiene
Personalhygiene
Reinräume
Monitoring

mit Abschlussprüfung


Ziele
Aktuelle Anforderungen aufzeigen
Erfahrungen austauschen
Neuerungen vorstellen
Umsetzung der Anforderungen in die Praxis diskutieren

Zielgruppe
Angesprochen werden Neueinsteiger und Führungskräfte aus den Bereichen:
Herstellung, Prüfung, Entwicklung
QM/ QS-Funktionen
Externe Dienstleister
Hygiene
Technik
Mikrobiologie
Monitoring

Branchen
Pharma
Wirkstoffe
Externe Dienstleister
Medizinprodukte, aus Sicht der GMP-Anforderungen

Besonderheiten
Kompakter Überblick
Erfahrene Referenten aus der Praxis
Fragen und Diskussionen sind erwünscht
Workshops werden angeboten
Die Betriebsbesichtigungbei microParts
Die Abschlussprüfung

microParts: Neue Fabrik, jetzt mit 4000 Quadratmetern Reinraum
Boehringer Ingelheim microParts baut die Produktionskapazität auf dem Firmengelände im Dortmunder Technologiepark weiter aus: 70 Millionen Euro betrug das Investment zur Erweiterung der Fabrik für die Fertigung von Inhalationsgeräten. Dadurch verdoppelt sich die Kapazität für den Respimat® Soft Inhaler von zehn auf 20 Millionen Inhalatoren pro Jahr. Seit Inbetriebnahme der Erweiterung im September 2010 wird auf 12.000 Quadratmetern, davon 4.000 Quadratmeter Reinraumfläche, das Inhalationsgerät für den Weltmarkt produziert.

Die Mitarbeiterzahl stieg von rund 40 im Jahre 1994 auf nun über 450 Personen. Mit jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Prozentbereich wird Boehringer Ingelheim microParts weiterhin einen wichtigen Beitrag zum Strukturwandel im Ruhrgebiet leisten.

Kurzprofil microparts
Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH entwickelt, fertigt und vertreibt Produkte der Mikrosystemtechnik (MST) für Anwendungen in den Bereichen Medizin-, Bio- und Pharmatechnik und gehört zu den weltweiten Technologieführern in diesem Bereich. Die rechtlich selbstständige Einheit im Unternehmensverband von Boehringer Ingelheim wurde im Oktober 2004 von der STEAG AG erworben. Dortmund ist damit der dritte Standort von Boehringer Ingelheim in Deutschland.

Wichtigstes Produkt des Kompetenzzentrums für innovative Drug Delivery Systeme ist der innovative Medikamentenzerstäuber Respimat® Soft Inhaler. Die Unternehmensaktivitäten fokussieren sich auf die exakte Reproduktion kleinster Strukturen im mikroskopischen Bereich, vorwiegend durch den Einsatz hoch entwickelter Spritzgießverfahren.


Kontaktstudium GQP

Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!


Programm

zum Anfang

Das Wesen der Mikroorganismen
Kleinstlebewesen
Indikatorkeime
Wachstumseigenschaften und günstige Vermehrungsbedingungen
Nachweismethoden für Mikroorganismen

Anforderungen an pharmazeutische Produkte
Rechtliche Grundlagen
Sterile und nicht-Sterile Produkte
Pyrogene, Endotoxine, LAL-Test
Zulässige Keimzahlen nach den Kategorien des Europäischen Arzneibuches: PhEur
Kritische Darreichungsformen

Keimquellen im Betrieb
Ausgangsstoffe
Technische Ausrüstung
Anlagen
Packmittel
Wasser
Probenahme

Inspektionserfahrungen in der Mikrobiologie

Workshop
Dr. Ulrich Pflugmacher, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Betriebshygiene
Reinräume
Reinraumklassen
Strömungsarten
Parameter
Decken, Wände, Böden
Schleusen

Anforderungen an die Reinluft
Parameter
Grenzwerte

Pest control

Dokumentation
Hygieneplan
Archivierung

Monitoring/Trends/Abweichungen

Inspektionserfahrungen in der Betriebshygiene
Volker Fey, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

Personalhygiene
Keimquelle Mensch
Gesundheitsuntersuchungen
Verhalten im Reinraum: A- F
Pharmabekleidung

Reinigung und Desinfektion
Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Geeignete Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel
Regeln für den Einsatz im Betrieb: Dosierung, Verwendung, Wechsel

Hygieneschulung
Zielgruppe, Häufigkeit und Dauer der Schulungsmaßnahmen
Themen, Methoden und Schulungsmaterialien
Tipps zur Motivation der Mitarbeiter/innen
Erfolgskontrollen
Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Hiermit können Sie sich als Experte/in für Hygiene ausweisen.


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