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Qualitätsmanagement in der Forschung am 28.02.2012 in Darmstadt
Quality by design QbD
Effizienz in der Forschung und Entwicklung
Warum Qualitätssicherung in der Forschung?
Welche Richtlinien gibt es?
mit Fallbeispielen und Diskussionsrunden
Zielgruppe
Alle Mitarbeiter mit Forschungs- und frühen Entwicklungsaktivitäten für Arzneimittel und Wirkstoffe, die sich mit Qualitätssicherungsmaßnahmen in diesem Bereich beschäftigen.
Besonderheit Diskussionsforum
Moderierte interaktive Diskussionen prägen diese Veranstaltung. Konzentrierte Vorträge sind ein wichtiger Programmbestandteil, um einen effizienten Erfahrungsaustausch der Teilnehmer einzuleiten. Moderierte Diskussionsrunden fördern den Austausch zu brandaktuellen Themen rund um die Qualität bei Forschung und Entwicklung. Daraus können dann Verbesserungen für die eigene Organisation und Prozesse abgeleitet werden.
Bereiche
Forschung und Entwicklung
Qualitätseinheiten
Projektleitungen
Neue Initiativen und GxP
Qualitätsinitiativen, wie z.B. Quality by design und neue Elemente des Qualitätsmanagements, wie z.B. Qualitäts-Risikomanagment gemäß ICH Q 9, üben inzwischen Einfluß auf den Bereich der Forschung aus.
Auch wenn es keine GxP-Regularien bezüglich dieser frühen Phase einer Arzneimittelentwicklung gibt, so besteht doch Bedarf eines Qualitätsmanagements, um Patentschutz, Datenintegrität und insbesondere Effizienz in der Forschung zu gewährleisten. Andererseits muß die richtige Balance gefunden werden, um die unterschiedlichen Anforderungen in der Forschung flexibel abdecken zu können. Schlagworte wie Do it right first time aber auch das brauche ich nicht prägen daher das Motto in diesem nicht-regulierten Bereich. Dieses Programm bietet die Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch und der Erarbeitung von gemeinsamen Standards.
Programm
- Warum Qualitätssicherung in der Forschung?
Welche Richtlinien gibt es? Ziel dieses Diskussionsforums
- Qualitätssicherung in der Forschung aus Sicht eines globalen Unternehmens
Dr. Winfried Kosch, Merck KGaA - Merck Serono,Darmstadt
- Qualitätsaspekte beim Transfer Forschung zur Anwendung im Markt
Netzwerk: angewandte Forschung, Wissen- und Technologietransfer zur Industrie
Ziel: ein vermarktbares Routineprodukt weltweit einzuführen
Fallbeispiel Invitro Pyrogentest IPT
Dr. Stefan Fennrich, Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie
WorkshopInteraktive Diskussion 1:
Erfahrungsbericht weiterer Teilnehmer; Identifizierung gemeinsamer Tätigkeitsschwerpunkte,Lösungswege
Interaktive Diskussion 2:
Schwerpunkt Outsourcing in der Forschung
Interaktive Diskussion 3:
Wie effektiv ist mein Qualitätsmanagement?
Ermittlung von Möglichkeiten zum Nachweis einer Effizienz / Praktikabilität / Schnittstelle Projektmanagement
Interaktive Diskussion 4:
Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung und Quality System Review - Erfahrungen und Praxisbeispiele
Dr. Stefan Fennrich
Universitätsklinikum Tübingen
Dr. Winfried Kosch
Merck KGaA - Merck Serono
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Explicat Pharma GmbH
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