Grundlagen für:
Arzneimittelhersteller
Wirkstoffhersteller
Medizinproduktehersteller
System-/Softwarehersteller
Lieferanten
Ziel
- Einstieg in die Computervalidierung
- Verstehen von Zusammenhängen
- Hilfestellung bei der Nutzung von Leitfäden (GAMP 5/ISPE)
- Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber
- Darstellung der Verantwortlichkeiten
- Grundstruktur der Validierungsphasen
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Industriebereichen - Pharma
- Medizinprodukte
- Wirkstoffe
- Zuliefernde Industrie
- Systemlieferanten
- Softwareentwickler
- Consulting
Besonderheiten
- Erläuterung von Begrifflichkeiten
- Überblick über gesetzliche Regelwerke
- Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen
- Erläuterung des Lebenszyklusmodells
- Anforderungen an bestehende Computersysteme
- Anforderungen an Neuentwicklungen von Computersystemen
Branchen
Das Basistraining bietet Ihnen einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. Das Basistraining erläutert die Zusammenhänge und vermittelt die Grundstruktur zur Durchführung von Computervalidierungsprozessen.
Computergestützte Systeme
Computersysteme ersetzen häufig manuelle Arbeitsschritte z.B. zur Steuerung von Anlagen oder Prozessen und immer mehr auch zur Erstellung und Verwaltung von Dokumenten. Betrachtet man diese Systeme in ihrem eingesetzten Umfeld so spricht man von einem computergestützten System.
Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimittel, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System das tut, was es tun soll, macht beispielsweise eine Prozessvalidierung unter Beteiligung eines computergestützten Systems möglich.
Regelwerke
Vorgaben zur Durchführung der Validierung computergestützter Systeme sind hauptsächlich in den gesetzlichen Regelwerken der Pharmaindustrie sowie in erläuternden Dokumenten wie z.B. dem Leitfaden GAMP/ISPE zu recherchieren. Für viele Unternehmen ist es erforderlich, einen Validierungsansatz für computergestützte Systeme festzulegen. Diese Vorgaben zur Validierung leisten dabei einen wertvollen Beitrag.
Wirtschaftlichkeit
Um den Validierungsaufwand richtig einschätzen zu können ist es nötig, sich einen gesamten Überblick über die Validierungsaktivitäten zu verschaffen. Gerade bei den komplexen Abläufen der Computervalidierung erhöhen sich die Kosten der Validierung um ein Mehrfaches, wenn in den ersten Phasen der Validierung Aktivitäten nicht umfassend oder nur fehlerhaft erfolgt sind. Dagegen können gut validiert eingeführte Computersysteme - über eine längeren Zeitraum gesehen - oft zu einer Reduzierung des Aufwands bei Änderungen oder Störungen des Systems führen.
Programm
Einführung
Definition
Computersystem
Computerisiertes System
Computergestütztes System
Validierung versus Qualifizierung
Verifizierung
Lebenszyklusmodell
Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
Prospektive Validierung
Retrospektive Validierung
Validierungspflichtige Systeme
Gesetzliche Grundlagen
Regelwerke in der Schweiz
Zusammenhang der gesetzlichen Regelwerke mit europäischen Anforderungen
Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA
Bedeutung der FDA
21 CFR Part 11
Regelwerke zur Computervalidierung
Internationale Regelwerke zur Computervalidierung
Leitfäden zur Computervalidierung
GAMP 5/ISPE
Elektronische Datenerfassung
Elektronische Unterschrift
Organisation der Validierung von computergestützten Systemen
Validierungsüberblick
Lebenszyklusmodell
Validierungsphasen
Verantwortlichkeiten
Forderungen an das Qualitätsmanagement
SOPs zur Computervalidierung
Anforderungen an System-/Softwarelieferanten
Durchführung von Lieferantenaudits
Verantwortlichkeiten des Betreibers
Validierungsablauf
URS, Lasten-/Pflichtenheft
Validierungsplanung
Risikoanalyse
Installationsqualifizierung
Mitarbeiterschulung
Testphase
Laufender Betrieb
Change Management
Periodic Review
Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan
Traceability Matrix
Benutzerhandbücher
Testplan
Testberichte
SOPs
Validierungsbericht
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