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Batch Record Review und Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln am 03.05.2012 in Eschborn bei Frankfurt
Rechtliche Anforderungen
Verantwortungsabgrenzung
Delegation von Aufgaben
GMP gerechte Herstellungs- und Prüfdokumentation
Batch Record Review
Chargenzertifikate
Lohnherstellung
Workshop zu Deviations
Ziel
Ziel des Trainings ist es, den gesamten Review- und Freigabeprozess näher zu betrachten. Neben den Anforderungen, die an eine GMP-gerechte Dokumentation gestellt werden, erfahren Sie mögliche Aufgabenverteilungen: Was muss eine QP, Sachkundige Person selber machen und was kann delegiert werden?
Der Umgang mit Abweichungen in der Prozesskette wird ebenso behandelt, wie Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.
Zielgruppe
Das Training wendet sich an alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der Qualified Person zuarbeiten. Hierzu gehören die GMP gerechte Erstellung und Verteilung von Herstell- und Prüfdokumentation sowie auch der Review und die Bewertung von chargenbezogener Dokumentation.
Besonderheiten
Ein Training für Arzneimittelhersteller, Lohnhersteller und Lohnanalytiklabore. Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung sondern auch für andere Bereiche, die am Prozess der Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen beteiligt sind.
Branchen
Angesprochen sind Personen insbesondere aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Produktion und Qualitätssicherung, aber auch Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als QP vorbereiten wollen.
Auch für Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren ist das Training eine gute Basis, sich über die Aufgaben und Verantwortungen Klarheit zu verschaffen.
wichtigster Schritt in der Prozesskette Arzneimittelfertigung
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Chargenberichtsreview und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte. Die Freigabe besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses, in den viele Mitarbeiter einbezogen sind und somit Verantwortung für die Korrektheit der Dokumentation und damit für die Qualität der Produkte übernehmen. Nur gutes Zusammenspiel der verschiedenen involvierten Bereiche und klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität. Jeder Mitarbeiter im Prozess muss sich dabei seiner eigenen Aufgabe und Verantwortung für die Gesamtqualität bewusst sein.
Durchführung Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt. Workshops vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.
Programm
Rechtliche Anforderungen
AMG
AMWHV
EU GMP-Leitfaden Teil I und II, Annex 16
CFR
Review und Lebenszyklus, Life cycle
Besonderheiten für Freigabeprozesse bei klinischen Prüfpräparaten IMP: Annex 13; abgestufte Anforderungen für die unterschiedlichen Phasen der klinischen Prüfung
Verantwortungsabgrenzung
Pharmazeutischer Unternehmer
Aufgaben der Qualified Person
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter
Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen
Dokumentation
GMP Anforderungen an die Dokumentation
Herstellungs-, Verpackungs- und Prüfdokumentation
Erstellung und Änderung von Masterdokumenten
Verteilung und Ausgabe von Masterdokumenten
Spezifikationen
Rohdaten
Unterschriften
Archivierung
Chargenzertifikate
Chargenbaum: modulares System
Batch Record Review
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Welche Punkte können delegiert werden?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs
Deviations und Variations
Übereinstimmung mit der Zulassungsdokumentation
Definitionen
Vorgehen bei Abweichungen
OoS Out of Specification
Lohnherstellung und Lohnanalytik
Verantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren
Workshops
Deviations: Praxisbeispiel zu Abweichungen im GMP-Umfeld wie Qualitätskontrolle, Produktion, Qualitätssicherung werden präsentiert und bewertet im Rahmen der Freigabe
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Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte (...) Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Bei drei Workshops vertiefen Sie das erworbene Wissen. Sie erfahren dabei auch praktische Tipps der Referenten. Die Freigabe besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses, in den viele Mitarbeiter einbezogen sind und somit Verantwortung für die Korrektheit (...) Dieses Praktikum verbindet theoretische Kenntnisse mit praktischen Übungen: Es werden Ihnen verschiedene Swab- und Rinse-Techniken vorgestellt und im praktischen Teil der Veranstaltung üben Sie deren Anwendung (...)
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