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Experte für Pharmatechnik am 24.-26.04.2012 in Fulda
Technische Dokumente
Qualifizierung / Risikomanagement
Pharmatechnik aus Behördensicht
Werkstoffe
Hygienic Design
Repetitorium
mit GMP-Inspektor
Abschlussprüfung
Ziel
Technische Bereiche in pharmazeutischen Unternehmen sowie Wirkstoffbetrieben sind eng mit den GMP-pflichtigen Abläufen verknüpft. Eine auf technischen Kenntnissen basierende Ausbildung ist daher mit den aktuellen GMP-Anforderungen zu ergänzen.
Immer wieder muss sowohl die technische Seite als auch die regulatorische Seite aus GMP-Sicht betrachtet werden.
Zielgruppe
- Engineering
- Haustechnik
- Wartungs- und Instandhaltung
- Leitungsfunktionen in Technik und QS/QM
- Externe Zulieferer- und Dienstleister
- Qualifizierungsfunktionen
- Anlagenplaner
Besonderheiten
Mit diesem Intensivtraining möchten wir den Informationsfluss zwischen Vertretern des Engineering und den Qualitätseinheiten zum Thema Pharma-Technik anregen und damit die Kommunikation in Projektteams verbessern. Durch den Blick auf die jeweils andere Seite ist dieses Intensiv-Training sowohl für Vertreter der Qualitätseinheiten als auch der Technik absolut Gewinn bringend.
Branchen
-Pharma
-Wirkstoffe
-Externe Dienstleister
Was bedeutet Intensivtraining?
Experte für Pharma-Technik ist ein Intensivtraining, das sich als fachliche Weiterbildung über drei Tage erstreckt. Das Programm ist in optimale Lerneinheiten mit je 1 Tag gegliedert, die das gesamte Gebiet der Pharma-Technik abdecken und zugleich kompakt behandeln. Die Teilnehmer/innen erarbeiten in kleinen Gruppen anspruchsvolle Fragestellungen. Die Zusammenfassung des persönlichen Lernerfolgs erfolgt durch eine optionale (freiwillige) Abschlussprüfung.
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Tag 1:
Werkstoffe und Hygienic Design
Werkstoffe für den Bau von Pharmaanlagen (Metallische Werkstoffe, Kunststoffe)
Gestaltung hygienegerechter Bauelemente
Nationale und internationale Anforderungen
Produktberührte Werkstoffe
Normen und Leitlinien
Austenitische Edelstähle
Behandlung von Edelstahl: Beizen, Passivieren, Elektropolieren
Anforderungen an Oberflächen: Rauheit, Struktur, Benetzbarkeit
Korrosion von Metallen
Anforderungen an Kunststoffe: Polymere, Elastomere
Gestaltung hygienegerechter Anlagen
Nationale und internationale Anforderungen an das Hygienic Design
Richtlinien, Normen, Leitlinien: u.a. Richtlinie 2006/42/EG, DIN EN ISO 14159, DIN EN 1672-2, EHEDG-Leitlinien, FDA-, 3 A-Anforderungen
Geschlossener Prozess, offener Prozess
Beispiel von Geräten und Bauelementen
- Schweißnähte
- Druckbehälter
- Pumpen
- Rohrleitungen und Verbindungen
- Ventile
- Sensoren
- Spezielle Anforderungen an offene Prozesse
Dr. Gerhard Hauser, ehemals TU München, Lehrstuhl für Maschinen- und Apparatekunde
2 Tag:
Technische Dokumente und Umsetzung in die Praxis
Das System „Qualifizierung und Riskomangement“
Technische Dokumente und Umsetzung in die Praxis
Dokumentation im GMP-Umfeld
Arten der technischen Dokumentation
GMP-Relevanz technischer Dokumente
Sachgerechte Eintragungen, Korrekturen, Änderungen
Erstellung und Genehmigung von technischen Dokumenten
Archivierung von technischer Dokumentation
Logbücher und technische Protokolle
GMP-Vorgabe und Erstellen von Logbüchern
Aufbau und Führen von Anlagenlogbüchern
Vorgabe für die Archivierung
Change-Management: Störungen, Änderungen, Reparaturen
Change-Management innerhalb der Qualifizierungsphasen
Change-Management im Betrieb
mit Beispielen zur Umsetzung in den Betrieb
Wolfgang Hähnel, Testo AG
Frank Weber, Evonik Röhm GmbH
Das System „Qualifizierung und Risikomanagement“
Nationale und internationale Regelwerke
Planung von Qualifizierungen (Masterplan, Verantwortlichkeiten)
Risikobetrachtungen während der Qualifizierung (Impact Assessment, FMEA und andere Methoden)
Design- Qualifizierung (URS, Lastenheft, Pflichtenheft, verschiedene Ansätze)
Installations- und Funktions-Qualifizierung (Inhalte der Qualifizierungsphasen , Dokumentation, Zertifikate und Lieferantendokumentation)
Good Engineering Practice GEP (FAT, SAT, Commissioning, Ersatz von Qualifizierungstätigkeiten)
Leistungs- Qualifizierung (Zusammenspiel PQ und Prozessvalidierung)
Neue Trends bei der Qualifizierung (risked based qualification)
Erhaltung des qualifizierten Zustandes (Wartung, Instandhaltung, Kalibrierung, Monitoring, Änderungskontrolle)
Requalifizierung (Umfang, / Zeitintervalle / Auslöser für Requalifizierung)
Qualifizierung bestehender Anlagen
Product Quality Review (Beitrag des Systems „Qualifizierung“ zum PQR)
Dr. Volker Simon, Inosolve Consulting Service & Engineering GmbH, A-Wien
3.Tag:
Pharmatechnik aus Behördensicht und Abschlussprüfung
Pharmatechnik im Inspektionsverlauf
Pharmatechnik aus Sicht eines GMP-Inspektors
Anforderungen, Vorbereitung
Fallbeispiele
Pharmatechnik in der Inspektion
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierung von Oberbayern
Abschlussprüfung
Weitere Seminare zum Themengebiet: TechnikDie Teilnehmer erfahren in konzentrierter Form die umfangreichen Anforderungen an die Kalibration. Die bei der Kalibration festgelegten Messstellen und benannten Toleranzen geraten zunehmend in das Blickfeld (...) Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP- gerechten (...) Durch die Neufassung des Annex 1, die ISO 14644 und des Steril-Guides der FDA ist erheblicher Diskussionsbedarf entstanden. Da die Lüftungsanlagen, neben den Räumen, Anlagen und Maschinen, einen entscheidenen (...) Sie erhalten als "Techniker" einen umfassenden Überblick über typische und wichtige GMP- Systeme. Diskutieren Sie mit erfahrenen Referenten und einem Behördenvertreter über die Umsetzung der GMP- Anforderungen (...)
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