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GMP Kompakt-Training am 05.06.2012 in Wiesbaden
Überblick
GMP-Verständnis
Schulungsnachweis
Ziele
- Rechtliche Grundlagen
- Inspektionen, Audits
- GMP-Kernthemen, Anforderungen an:
Dokumentation
Produktion
Qualitätskontrolle
- Besonderheiten, Umgang mit:
Abweichungen/ OOS/ Trends
Qualifizierung/ Validierung
Zielgruppe
Neueinsteiger, Quereinsteiger, Auffrischung aus den Bereichen:
- Produktion
- Qualitätskontrolle
- Entwicklung
- klinische Prüfung
- Verpackung
- Qualitätseinheiten
- Technik
Besonderheiten
- Kompakter Überblick über GMP-Regeln
- Zusammenhänge verstehen
- GMP-Begrifflichkeiten kennenlernen
- Bedeutung von GMP in der Praxis
- Neue Trends erkennen
- Training auch für Neu-/ Quereinsteiger
Branchen
- Pharma-, Wirkstoffindustrie
- Medizinproduktehersteller
- Packmittel-, Geräte-, Maschinenhersteller
- weitere zuliefernde Industrie
- Dienstleister
- Lohnauftragsunternehmen
GMP Kenntnisse kompakt
Das eintägige Training präsentiert die GMP-Anforderungen in konzentrierter Form. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken mehr oder weniger detailliert festgeschrieben. In einer Einführung werden die unterschiedlichen Regelwerke vorgestellt und deren Bedeutung und Anwendung erläutert. Schwerpunkte des GMP Kompakt-Trainings bilden die Erläuterungen und die praxisbezogene Darstellung der GMP-Anforderungen. Dies sind unter anderem Anforderungen an das Personal, an Räumlichkeiten, an Dokumentation, an Kontrollen und Validierung.
Trainingsziel
Die zusammenhängende Darstellung fördert das GMP-Bewusstsein mit dem Ziel, die GMP-Compliance der Mitarbeiter in den pharmazeutischen Unternehmen zu erhöhen. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln. Eine Vielzahl von Aktivitäten wie Qualifizierung und Validierung sind in den letzten Jahren immer stärker in den Mittelpunkt der Tätigkeiten der Qualitätssicherung gerückt. Das GMP-Kompakt-Training dient dazu, sich über aktuelle Entwicklungen zu informieren und ein GMP-update zu erfahren. Das Kompakt-Training unterstützt und bereichert die betriebsinterne GMP-Ausbildung. GMP-Kenntnisse werden aufgefrischt und erweitert.
Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilzunehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des bestandenen Training.
Programm
Bedeutung von GMP
Warum gibt es GMP-Regeln?
Ziele der GMP-Regeln und geschichtliche Entwicklung
GMP-Kernforderungen
Verbindlichkeit, Spielräume zur Interpretation, Überwachung
Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden
Die Rolle der FDA
sonstige GMP-Regelungen
Qualitätssicherungssystem
Aufgaben der Qualitätssicherung
Anforderung an Lieferanten
Inspektionen und Audits
Qualitätskontrolle
Aufgaben und Bedeutung
Inprozeßkontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Werten außerhalb der Spezifikation
Personal
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
Qualified Person
Verantwortlichkeiten und Delegation der Verantwortung
Training
Erfolgskontrolle
Hygiene
Personalhygiene
Produktionshygiene
Räume, Hygienezonen, Anlagen, Ausrüstung
Monitoring
Dokumentation
Ziele und Nutzen der Dokumentation
Anforderungen an Protokolle
Rohdaten
Logbücher
EDV-Dokumentation
Arbeitsanweisungen: SOPs
Abweichungen
Bedeutung
OOS
CAPA
Management
PQR
Qualifizierung
Begriffsbestimmung und Bedeutung
Grundzüge der prospektiven Qualifizierung
Qualifizierungsphasen
Anforderung an den laufenden Betrieb
Änderungskontrolle
Validierung
Definitionen
Validierungsarten
Validierungsbereiche
Validierungsmasterplan
Grundzüge des Validierungsplans
Change Control
Abweichungen versus Änderungen
Klassifizierung von Änderungen
Meldepflichtige Änderungen
Change Managementsystem
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