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Zulassung kompakt am 27.03.2012 in Darmstadt
Regelwerke und Behörden
Der Weg von der Forschung zur Zulassung
Zulassungsverfahren in der EU und in den USA
Common Technical Document: CTD
Änderungen und Change Control
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Ziel
Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die Kernaspekte bei der Zulassung von Arzneimitteln. Ziel ist die Präsentation des notwendigen Wissens, um die regulatorischen Aufgaben in Ihren Bereichen effizient und kompetent erfüllen zu können.
Über den eigenen, bereits bestehenden Verantwortungsbereich können Sie so Kenntnisse erwerben, um zu einem noch wertvolleren Ansprechpartner für die Zulassungsabteilung und andere Fachbereiche zu werden. Nicht zuletzt wird somit die interdisziplinäre Kommunikation gefördert und verbessert.
Zielgruppe
Die Zielgruppe sind alle Mitarbeiter, die nicht in der Zulassungsabteilung arbeiten, die jedoch Zulassungsaspekte in ihrer täglichen Arbeit beachten müssen. Angesprochen sind Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen Forschung, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Validierung, Qualifizierung, Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development. Angesprochen sind weiterhin Mitarbeiter aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten z.B. Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten, Lohnhersteller. Geeignet ist das Training auch für Neueinsteiger im Zulassungsbereich, um einen ersten, kompakten Überblick zu erhalten.
Besonderheiten
Bei interaktiven Präsentationen mit Fragen und praktischen Beispielen können Sie die Inhalte des Trainings aktiv mitgestalten. Ein wesentlicher Aspekt ist auch der Gedanken- und Erfahrungsaustausch mit den industrieerfahrenen Referenten und den anderen Teilnehmern. So ist der Wissentransfer gesichert.
Branchen
- Eine Reise durch die Welt der Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser
- Erforderliches Zulassungswissen für Fachabteilungen
- Regelwerke und Hintergründe
- Bedeutung der Zulassung und Einfluss durch andere Fachabteilungen
Zulassung und Erfolg des Unternehmens
Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels.
Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Auch nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.
Programm
Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur Zulassung
Phasen der Arzneimittelentwicklung
Forschung
präklinische und klinische Entwicklung
Regelwerke und Behörden
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA: BfArM, EMA, FDA
AMG
Zulassungsverfahren
Regulatorische Anforderungen
MRP, CP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassungszeiten
ICH
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer
Das Common Technical Document
Aufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen
Änderungen und Change Control
Abweichungen
Änderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation
Regulatorische Compliance: GMP und Zulassung
Zulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Bedeutung der Zulassung in der täglichen Arbeit
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