Vertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-Vereinbarungen
Lieferanten aus Nicht EU-Ländern
Unterschiede in Abhängigkeit von der Art des Lieferanten
Ziel
- rechtliche Grundlagen
- Verantwortungsabgrenzung
- Verantwortlichkeiten im eigenen Unternehmen
- Vertragliche Vereinbarung mit Lieferanten
- Lieferanten aus Nicht-EU-Ländern sind einige der Schlagworte
Zielgruppe
- Personen,
die Lieferanten kontaktieren,
die vertragliche Vereinbarungen treffen,
die Aufträge im Lohnauftrag vergeben,
die Audits durchführen,
die Materialen einkaufen,
die Dienstleistungen einkaufen.
- Personen
die Produkte anbieten,
die Dienstleistungen anbieten.
Besonderheiten
- Hintergründe der Lieferantenqualifizierung
- Zusammenspiel der beteiligten Abteilungen
- Einbeziehung des Einkaufs
- Einbeziehung Vertragsabteilung
- Erfahrungen aus der Praxis
- Konfliktfeld Lieferanten-Auftraggeber
- Antworten auf aktuelle Fragen
Branchen
Arzneimittelhersteller sowie Auftragshersteller und Auftragsanalytik
Lieferanten für:
Wirk- und Hilfsstoffe
Maschinen
Packmittel
Neue Regeln für Zulieferer
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt in der Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung pharmazeutischer Produkte. Immer mehr treten Lieferanten und deren Qualifizierung in den Fokus behördlicher Inspektionen, nicht zuletzt resultierend aus Qualitätsmängeln bei Lieferungen von Ausgangsmaterialien aus Nicht-EU-Ländern. Die Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten fordern u.a. die Qualifizierung von Lieferanten.
So ist in der AMWHV in § 11 die konkrete Forderung nach Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsmaterialien sowie primäres und sekundäres Verpackungsmaterial hinterlegt. Im EU GMP-Leitfaden wird gefordert, dass Ausgangsstoffe und auch Packmaterial nur von zugelassenen Lieferanten bezogen werden dürfen.
Verträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Audits sind ein wesentliches Element zur Überprüfung der Einhaltung von Anforderungen, die an ein Qualitätsmanagement nach GMP/GxP gestellt werden. In diesen geregelten Bereichen werden einerseits Selbstinspektionen (z.B. § 11 AMWHV) und andererseits Audits im Rahmen der Qualifizierung von Lieferanten gefordert.
Im Rahmen der aktuellen Diskussion zu Arzneimittelfälschungen gibt es Bestrebungen, verbindliche GMP-Regeln auch für pharmazeutische Hilfsstoffe aufzustellen. So ist das Thema Qualifizierung nicht mehr nur ein Anliegen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller, sondern wird mehr und mehr auch für Hersteller und Bezieher von Hilfsstoffen interessant.
Programm
Rechtliche Grundlagen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Vertragliche Vereinbarungen mit Lieferanten
Supply Agreement
Qualitätssicherungsvereinbarung
Sonstige Vereinbarungen
Lieferantenselbstauskunft
Welche Fragen sind zu stellen?
Lieferanten aus Nicht-EU-Ländern
besondere Anforderungen
Möglichkeiten
gemeinsame Audits
Risiken
Unterschiede in der Lieferantenqualifizierung in Abhängigkeit von der Art des Lieferanten
CMO
API Hersteller
Hilfsstofflieferant
Broker
Packmittelhersteller
Lagerung
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