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Medizinprodukte: EN ISO 13485 in der Praxis am 26.06.2012 in CH-Olten
Grundlagen und Basiswissen zum Qualitätsmanagement
Regelungen und Anwendung in der Praxis
Training für Mitarbeiter und Verantwortliche
Ziele
- Erläuterung der Anforderungen an das Personal
- Bedeutung der Dokumentation
- Organisation der Produktion und Qualitätsprüfungen
- Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- Grundlagen der Qualifizierung und Validierung
Zielgruppe
Personen, die in den Bereichen
- Entwicklung
- Herstellung
- Prüfung
- Verpackung
- Vertrieb
für Medizinprodukte tätig sind
Besonderheiten
- Umsetzung der EN ISO 13485 in die Praxis
- Erhöhung des Qualitätsbewusstseins
- Vermittlung von Zusammenhängen
- Schulungsnachweis für Mitarbeiter
- Erläuterungen betriebsinterner Festlegungen
Branchen
Medizinprodukte
- Hersteller
- Vertrieb
- OEM-Hersteller
Arzneimittel
- Hersteller, die Applikationssysteme mitvertreiben
Training zur Umsetzung der EN ISO 13485
Zur Herstellung von Medizinprodukten muss von dem Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet und aufrechterhalten werden (EU-Richtlinien für Medizinprodukte). Die Anforderungen ergeben sich aus der Forderung nach der Sicherstellung der Qualität der Produkte und richten sich unabhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte an alle Hersteller. Bei der Anwendung der harmonisierten Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 wird davon ausgegangen, dass damit die rechtlichen Anforderungen erfüllt sind.
EN ISO 13485 in der Praxis
Die Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 beschreibt die Regelungsbereiche, macht aber selber keine Vorgaben wie diese in der Praxis umzusetzen sind. Das Medizinprodukte Kompakttraining erläutert die notwendigen Elemente und die Organisation wie z.B. Lieferantenbewertung, Wareneingang, Produktions-, Verpackungsprozess, Prüf- und Freigabeprozess. Die Anforderungen an das Personal, Räume, Ausrüstungsteile und an die Dokumentation werden beschrieben. Vermittelt werden die Bedeutung von internen Audits, die Praxis der Etablierung eines Verbesserungsprozesses und der Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten.
Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.
Programm
Einführung
Definition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Rechtliche Regelungen
Qualitätsmanagementnormen
Vergleich GMP zu ISO
Inspektionen
Benannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Kundenbewertung
Personal
QM-Anforderungen
Verantwortung
Schulung
Überprüfung der Wirksamkeit
Qualitätsprüfungen
Prüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen
Dokumentation
QM-System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten
Qualitätsfehler
Abweichungen
Risikomanagement
Änderungen
Produktionsprozess
Hygiene
Reinräume
Instandhaltung der Ausrüstung
Qualifizierung
Validierung
Weitere Seminare zum Themengebiet: MedizinprodukteSie erfahren die gesetzlichen Zusammenhängen der Regelwerke Schweiz und EU. Das Basistraining präsentiert die Klassifizierung, die Produktanforderungen einschliesslich der klinischen Bewertung/Prüfung (...) Sie erfahren mit Praxisbeispielen den Aufbau und die Inhalte einer Technischen Dokumentation. Die Beispiele entsprechen den gesetzlichen Anforderungen und ermöglichen eine zügige Überprüfung durch Benannte (...) In der EU dürfen Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden. Im Basistraining erfahren Sie die Anforderungen, die vor Anbringung des CE-Kennzeichens erfüllt werden müssen. (...)
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