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GMP für pharmazeutische Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate am 08.-09.05.2012 in Baden-Baden
Entwicklungskonzepte gemäß ICH Q8
Ausblick auf ICH Q 11
Quality by Design
Erfolgskontrolle
Ziel
Ziel des Trainings ist es, Ihnen eine ausführliche und breit gefächerte Basisinformation über GMP in der Entwicklung zu verschaffen. Weiterhin können Sie Ihre vorhandenen Kenntnisse auffrischen und erfahren, wie sich GMP in Ihrem Arbeitsumfeld konkret auswirkt. Alle wichtigen Themen der Entwicklungsphasen bis zur Herstellung von Prüfpräparaten unter GMP-Bedingungen sind Bestandteil des Programms. Sie erhalten auch Antworten auf die Frage: „Wieviel GMP in welcher Stufe?“
Außerdem können Sie sich mit Kolleg/innen aus anderen Firmen austauschen, Ihre Erfahrungen mit anderen teilen, um den eigenen Status einschätzen zu können.
Zielgruppe
Die Veranstaltung ist konzipiert für Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen:
- Pharmazeutische Entwicklung/Galenik
- Wirkstoffentwicklung
- Arzneimittelherstellung
- Qualitätseinheiten
Besonderheiten
- Praxisnahe Darstellung von GMP in der Entwicklung für die tägliche Arbeitsroutine
- Umfassender Überblick über alle wichtigen Themen
- Interaktive Durchführung des Trainings
- Erfolgskontrolle für die Teilnehmer
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Zulieferer
Wieviel GMP muss in der Entwicklung sein?
Die letzten Änderungen der EU GMP-Richtlinie und der AMWHV setzen einen deutlichen Akzent auf die Bedeutung von GMP bei der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Zum Schutz der Probanden sind hier nahezu die gleichen Vorschriften einzuhalten wie bei der Routineherstellung. Doch auch die Entwicklungsstufen, die vor der Prüfpräparate-Herstellung durchlaufen werden, befinden sich nicht etwa im rechtsfreien Raum. Während dieser Phasen muss kontinuierlich die Grundlage geschaffen werden, auf der später die Entscheidungen für marktreife Rezepturen, validierbare Prozesse und zulassungsfähige Spezifikationen getroffen werden. Im Verlauf der Entwicklungsphasen nimmt der Grad der GMP-Anforderungen stetig zu. Dabei darf die Einhaltung von GMP die Entwicklung nicht behindern, sondern muss sie unterstützen. Die fließenden Übergänge und die besonderen Rahmenbedingungen in der Entwicklung machen die vorschriftsmäßige Beachtung von GMP-Regeln nicht leicht.
Wichtige Themen sind daher:
- Rückverfolgbarkeit aller Änderungen durch Dokumentation
- Einsatz von qualifiziertem und kalibriertem Equipment
- Herstellung von Prüfpräparaten unter GMP-Bedingungen
- Chargenfreigabe als Teil der Herstellung
- Vermeidung von Kreuz-Kontamination durch Reinigung und Materialfluss
- Vermeidung von Verwechslungen bei der Verpackung klinischer Prüfpräparate
Transfer erleichtern
Forschungs- und Entwicklungseinheiten sind der Brückenkopf für die Übergabe von ausgereiften Herstellungs- und Analysenverfahren an die Produktion. Ein gemeinsamer Wissensstand in GMP-Fragen und das Befolgen eines akzeptierten GMP-Niveaus kann den Transfer erleichtern. Umgekehrt kann es sogar soweit führen, dass die Nicht-Beachtung von GMP-Regeln in der Entwicklung die Marktreife eines Produktes zurückwirft. Daher ist die Schulung des Personals, das sich mit der Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln beschäftigt, ein Baustein zur Beschleunigung der Entwicklungsprozesse.
Programm
GMP in der pharmazeutischen Entwicklung
Regulatorische Grundlagen, Gesetze und Verordnungen
Qualitätsmanagement
Quality by Design
GxP
Inspektionen
Personal und Verantwortung
GMP in den Entwicklungsphasen
Formulierungsentwicklung
Analytische Entwicklung
Herstellung von Stabilitätsmustern
Verpackungsentwicklung
Prozessentwicklung und -optimierung
Upscaling und Transfer an den Produktionsbetrieb
Anforderungen an Räume
Lager-, Labor- und Produktionsbereiche
Material- und Personalfluss
Reinheitszonen
Hygienekonzept: Produktions- und Personalhygiene
Vermeidung von Kreuz-Kontamination
Geräte und Prozessanlagen
Qualifizierung
Kalibrierung
Änderungskontrolle
Wartung und Instandhaltung
Maschinenlogbuch
Dokumentation und Development Report
Anforderungen an generelle Dokumente
Zulassungsdokumentation
Herstellungsdokumentation in der Galenik
Verpackungsdokumentation
Prüfanweisungen und Spezifikationen
Umgang mit Rohdaten
Rückverfolgbarkeit von Änderungen der Herstellvorschrift
Zertifikate einschließlich CEP
Arbeitsanweisungen: SOP`s
(FDA-) Development Report
Reinigung und Reinigungsvalidierung
Bedeutung der effektiven Reinigung
Verifizierung des Reinigungsergebnisses
Praktikable Wege zur Bestätigung der Reinigungsanweisung
Prozessvalidierung
Optimierung, Challenging und Validierung
Festlegen der Spezifikationen im Validierungsplan
Variable Parameter bei der Validierung: Chargengröße, Lieferanten, Personal
Validierung im Produkt-Lebenszyklus
Validierungsbericht
ICH Q 8: Risikoanalyse und Quality Risk Management
Prozessanalytische Technologien: PAT
Änderungskontrolle
Klinische Prüfpräparate: IMP
Vorschriften für klinische Prüfpräparate, Investigational Medicinal Products
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Herstellungsbedingungen nach GMP
Auftragsherstellung
Verpackung und Etikettierung
Bedeutung der Klinischen Prüfpräparate im Zulassungsverfahren
Anforderungen an die Analytik
Methodenentwicklung und - validierung
Stabilitätsuntersuchungen
Festlegung der Spezifikationen
OoS: Out-of-Specification-Ergebnisse
Besonderheiten bei der Verpackung Klinischer Prüfpräparate
Randomisierungsliste und Verpackungsvorschrift
Verblindungstechniken
Angaben auf dem Etikett
Änderung der Haltbarkeitsdaten
WorkshopIn kleinen Gruppen setzen sich die Teilnehmer/innen mit praxisnahen Fragestellungen auseinander. Gemeinsam werden verschiedene Lösungsmöglichkeiten diskutiert und gegeneinander abgewogen. Davon profitieren alle gleichermaßen und nehmen einen größtmöglichen Erfahrungsschatz mit.
Weitere Seminare zum Themengebiet: GCPDie neuen Veröffentlichung des IQWIG und GBA werden detailliert präsentiert. Sie erfahren Hinweise zu den Themen Subgruppen, Vergleichstherapie, Surrogatparameter und Orphan Drugs. Die Teilnehmer erhalten (...) Das Seminar soll Anregungen und Praxistipps zum Einsatz dieser computergestützten Systeme in einem sehr komplexen Umfeld der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen geben. Erfahrungsberichte (...) Die Neuerungen der sogenannten 16. AMG-Novelle sind in das Programm eingebaut. Auch Trends bei klinischen Prüfungen und die Umsetzung der Guten Klinischen Praxis GCP stehen im Zentrum dieses Seminars. (...)
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