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Verantwortungsverbund im Arzneimittelrecht: Sachkundige Person (Qualified Person), Leitung der Herstellung sowie Qualitätskontrolle am 24.04.2012 in Köln
Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit 16. AMG Novelle
Ziel
Das Seminar präsentiert in komprimierter Form die Konsequenzen in Bezug auf Risiko und Verantwortung für die Verantwortungsträger. Für diese Personen, die nach dem Arzneimittelgesetz und der AMWHV zu benennen, zu beauftragen oder zu bestellten sind, ist das Seminar konzipiert: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach §14 AMG, Verantwortliche Person nach § 20c AMG, den Informations- und den Stufenplanbeauftragten.
Zielgruppe
Die Zielgruppe sind alle Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts, inklusive der 16. AMG Novelle, interessiert sind oder sein müssen.
Besonderheiten
Insbesondere die Verantwortlichen für die Freigabe (Sachkundige Person - Qualified Person), Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle sowie verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte) sind angesprochen.
Sachkundige Person
Die Aufgaben der Sachkundigen Person nach § 14 AMG beziehen sich weitgehend auf die Sicherstellung aller GMP-Aspekte und die Übereinstimmung mit dem Qualitätsanteil der Zulassung der Arzneimittel. Insbesondere die Aufgaben und Verantwortungen bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln sind zu klären und werden im Seminar präsentiert.
Versicherung, Risiko, Haftung
Die Teilnehmer erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
- Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
- Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
- Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?
Die Fragen zur Versicherung, Risiko und Haftung sind daher im Zentrum des Programms.
Pharmazeutischer Unternehmer
Der Begriff Pharmazeutischer Unternehmer und die Überschneidungen sowie Abgrenzungen zum Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind ein weiterer Programmpunkt im Seminar.
Freigabe und Herstellungserlaubnis
Der Akt der Freigabe bedarf einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Dies ergibt auch die Möglichkeit einer Herstellungserlaubnis mit der Freigabe als einziger und ausschließlicher Tätigkeit. Die Inhaber von Einfuhrerlaubnissen nach § 72 AMG sind in der Regel auch für die Freigabe zuständig. Die entsprechende Regelungen der AMWHV (Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft) und deren Konsequenzen für die Praxis werden präsentiert. Dazu gehört auch die Stellung der Qualified Person und die Abgrenzung zur Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle.
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Programm
Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
AMG-Historie
Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften
Grundgesetz
AEUV
MPG
LFGB
HWG
TierSG
Normenhierarchie
Abgrenzungsentscheidungen
Arzneimittel und Lebensmittel aus wettbewerbsrechtlicher Sicht
Rechtsrahmen und Definitionen
Lebensmittel
Arzneimittel
Abgrenzungskriterien Lebensmittel Arzneimittel
Medizinprodukte: Rechtsrahmen und Definitionen
Abgrenzungskriterien Medizinprodukt Lebensmittel
Biozide Arzneimittel
Pharmakologische Wirkung: Probleme
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsbereiche im Unternehmen nach 15. AMG-ÄndG
Qualifikationen der Verantwortlichen nach 15. AMG-ÄndG
Personalunion der (extern) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die intern Verantwortlichen nach AMWHV
Vertretungsregelungen für den extern Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG - TierImpfV
Herstellungserlaubnis und AMWHV
Zuständigkeiten/Verantwortlichkeiten nach AMWHV
Grundsätze der Arzneimittelhaftung
Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
Instruktionsfehler
Kausalitätsvermutung
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG
Deliktsrechtliche Haftung, vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Schädigungsfall 1: Kein Verschulden
Schädigungsfall 2: Verschulden
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Schädigungsfall 1: Kein Verschulden
Schädigungsfall 2: Sorgfaltspflichtverstoß/Verschulden
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung
Ordnungswidrigkeiten
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe
Erfolgskontrolle
Weitere Seminare zum Themengebiet: Pharma-RechtSie können die ausführliche Dokumentation als Referenz und Nachschlagewerk für die tägliche Praxis nutzen. Das Programm enthält diese Themen des Nachmarktes: Zulassungsverfahren national und europäisch, (...) Experten aus einer Bundesoberbehörde, BfArM, und ein Pharma-Fachanwalt erläutern die praktische Relevanz der AMG-Neuerungen. So können Sie sich rechtzeitig auf die neuen Anforderungen des AMG einstellen (...) Die Teilnehmer erhalten Informationen sowie Antworten auf Fragen wie diese zum Risiko und zur persönlichen Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden:
Wie (...)
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