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Pharmakovigilanz Modul 3: PV nach der Zulassung am 18.04.2012 in Darmstadt
mit Workshops
Ziel
Mit diesem modularem Ausbildungskonzept ist eine umfassende Sachkenntnis auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz nachzuweisen. Die Teilnehmer erhalten die Befähigung, für alle Fragen der Pharmakovigilanz, ein kompetenter Ansprechpartner zu sein.
Modul 3: Pharmakovigilanz nach der Zulassung
Postmarketing Safety
Kennenlernen und Vertiefung regulatorischer Grundlagen für Postmarketing Safety (inklusive Konsequenzen aus Directive 2010/84); Umgang mit und Monitoring von Postmarketing Daten.
Zielgruppe
MitarbeiterInnen der Pharmakovigilanz und verwandter Bereiche (z.B. Compliance oder QA)
Programm
Guidelines, Gesetze (Eudralex z.B. Vol. 9a; Directive 2010/84; CFR)
Grundlagendokumente
SPC, Label
RMP
CCDS / CCSI
SOPs
Fallberichte und Fallstricke
Quellen( inkl. Literatur, Behördenfälle, Consumer, NIS, Surveillance)
Bewertung (Seriousness, Expectedness vs. Listedness, Causality)
Narratives
Expedited and Electronic Reporting
Compliance Monitoring
PSURs
Übungen
Weitere Seminare zum Themengebiet: Pharmakovigilanzm Rahmen einer Risikosimulation zum Thema "Nebenwirkungen" werden folgende Bereiche abgedeckt und auf nachvollziehbare Weise mit Rollenspielen überprüft: Sinnhaftigkeit und Umsetzbarkeit bestehender Prozesse (...)
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