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Probenahme: Probenahmeplan, Dokumentation, Fehlerquellen am 19.06.2012 in Köln
Das bewährte Training für den Musterzug
Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Ziel
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über GMP in der Probenahme:
- Auf der Grundlage nationaler und internationaler Regelwerke
- Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern
- Sensibilisierung für kritische Schritte
- Ein geschärftes Auge für potentielle Fehlerquellen
- Beispiele für Minimalanforderungen und den Umgang mit Problemfällen
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen,
- die direkt Probenahmen durchführen.
- die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen.
- die einen Einblick in die Praxis der Probenahme bekommen möchten.
- in deren Verantwortungsbereich die Probenahme liegt.
Besonderheiten
- Die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme steht im Vordergrund.
- Viele Praxisbeispiele veranschaulichen die aktuellen Anforderungen.
- Beim Workshop wird ein großer Raum für Diskussionen und Erfahrungsaustausch geboten.
- Durch gezielte Interaktionen werden Vorgehensweisen anderer Firmen kennengelernt.
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
Lohnhersteller
Broker
Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich wird von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zurückgeschlossen, so dass der Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren eine große Bedeutung zukommt.
Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.
Konzeption des Basistrainings
Grundlage sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden und ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial). Es wird großer Wert auf die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme gelegt. Mit praktischen Beispielen werden die Anforderungen veranschaulicht. Durch Gruppenarbeiten wird ein großer Raum für die Diskussion und den Erfahrungsaustausch geboten. Durch gezielte Interaktion lernen die Teilnehmer/innen die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können die eigene Vorgehensweise damit vergleichen.
Programm
Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet repräsentatives Muster?
Folgen falscher Probenahmen
Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle und der Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 15 AMG), Qualified Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenzieher
Probenarten
Identitätsprobe, Mischprobe
Mikrobiologische Probe
Stabilitätsmuster
Rückstellmuster
Bemusterung von Fertigwaren
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln
Welche Gebinde werden bemustert?
Probenahmekabinen
Zugang, Ein- und Ausschleusen von Gebinden,
Luftströmung und Luftführung in Probenahmekabinen,
Anforderungen an die Hygiene, Reinigung,
Wartung von LF-Einheiten
Ausrüstung
Arbeitsmittel für feste, flüssige und halbfeste Stoffe,
geeignete Probengefäße,
Schutzausrüstung
Praktische Durchführung der Probenahme
Besonderheiten bei festen, halbfesten und flüssigen Rohstoffen, Inprozesskontrollen, Wirkstoffen, Tankladungen und Kühlware
Ursachen und Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, Kreuz-Kontamination und Verwechslung
Kennzeichnung
Etikettierung von Probengefäßen und Gebinden,
Anforderungen an Form und Funktion
Rückstellmuster und Referenzmuster
Annex 19
Kennzeichnung
Umgang
Wovon, wieviel, wie lange?
WorkshopIn kleinen Gruppen diskutieren die Teilnehmer/innen über mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zur Vermeidung solcher Mängel.
Weitere Seminare zum Themengebiet: QualitätskontrolleKennen Sie die aktuellen Anforderungen an Impurities auch bei Gentoxizität und Abbauprodukten bei Stabilitätsprüfungen?
Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte (...) Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Bei drei Workshops vertiefen Sie das erworbene Wissen. Sie erfahren dabei auch praktische Tipps der Referenten. Die Freigabe besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses, in den viele Mitarbeiter einbezogen sind und somit Verantwortung für die Korrektheit (...) Dieses Praktikum verbindet theoretische Kenntnisse mit praktischen Übungen: Es werden Ihnen verschiedene Swab- und Rinse-Techniken vorgestellt und im praktischen Teil der Veranstaltung üben Sie deren Anwendung (...)
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