Grenzwerte und Akzeptanzkriterien für Leitsubstanzen
Probenahmeverfahren
Probenahmematerialien/-hilfsmittel
Probenahmestellen
Analytik
Ziel
Sie lernen, Grenzwerte auf einer Anlage bzw. in einer Probe zu berechnen und daraus Rückschlüsse auf das erforderliche Probevolumen, die notwendige Probenaufbereitung und Anforderungen an die Analytik zu ziehen.
Sie lernen Strategien zur Berechnung eines Rückstands auf einer Anlage zu entwickeln, um aus den erhaltenen Analysendaten Rückschlüsse auf die tatsächliche Restkontamination ziehen zu können.
Sie lernen, eine Risikoanalyse zur Ermittlung repräsentativer Probenahmestellen durchzuführen.
Zielgruppe
Dieses Praktikum verbindet theoretische Kenntnisse mit praktischen Übungen: Es werden Ihnen verschiedene Swab- und Rinse-Techniken vorgestellt und im praktischen Teil der Veranstaltung üben Sie deren Anwendung.
Besonderheiten
Zu den gängigsten Probenahmeverfahren gehören der Swab-Test, bei dem eine definierte Probefläche in vorgeschriebener Weise mit einem Tupfer abgewischt wird und der Rinse-Test, bei dem die gesamte produktberührende Oberfläche oder Teile davon mit einem geeigneten Lösungsmittel abgespült werden. Die Praxis dieser Verfahren stehen im Zentrum des Programms.
Branchen
Sie sollten an diesem Pharmdidact Praktikum teilnehmen, wenn Sie
- Konzepte zur Reinigungsvalidierung entwickeln oder umsetzen
- Probenahmen zur Reinigungsvalidierung durchführen
- Analysenmethoden zur Reinigungsvalidierung entwickeln
- Rückstände berechnen
zentrale Bedeutung der Probenahme
Die Probenahme nimmt eine zentrale Stellung in der Reinigungsvalidierung ein. Bei der Auswahl eines oder mehrerer geeigneter Probenahmeverfahren ist zu berücksichtigen:
Welche Rückstände sind überhaupt zu erwarten? Welche Lösungsmittel eignen sich zur Probenahme? Mit welchem analytischen Verfahren wird der Nachweis geführt?
Die Probenahmematerialien/-hilfsmittel müssen sich sowohl für das ausgewählte Probenahmeverfahren als auch für die spätere analytische Bearbeitung der Probe eignen.
Praktikum
Spiken von Oberflächen mit Substanz-Lösung
Abwischen der Substanz von der Oberfläche mit einem Tupfer
Rinsen der Substanz von der Oberfläche mit Lösemittel
Bestimmung der Wiederfindungsrate von einer Oberfläche
Auswertung der Analysenergebnisse
Berechnung der Rückstände der Restkontamination auf einer Anlage
Workshop
Praktisch-analytischer Teil
Bei diesen Workshops bestimmen die Teilnehmer im Labor folgende Parameter:
Auswahl/Eignung des Tupfermaterials: Über die Wiederfindung aus dem Tupfermaterial
Wiederfindung von der Material-Oberfläche nach der Swab-Methode
Wiederfindung von der Material-Oberfläche nach der Rinse-Methode
Die Berechnungen und Auswertungen stehen im Zentrum eines weiteren Workshops bei diesem Praktikum.
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