GLP-Grundsätze in der Prüfeinrichtung
Behördliche Überwachung
Umfassende Grundausbildung durch Behörden und Industrievertreter!
Ziele
- GLP-Grundsätze
- Basiswissen
- Umsetzung in die Praxis
Zielgruppe
- GLP-Mitarbeiter
- Personen der QSE Qualitätssicherungseinheit
- Verantwortliche Personen im Studienablauf
Trainingsdurchführung
- Präsentation
- Fragemöglichkeiten
- Praxisbeispiel zur Dokumentation
Branchen
- Prüfeinrichtungen
- Auftragslaboratorien
Vom Prüfplan bis zur Archivierung
Sie erfahren die Einhaltung und Umsetzung der GLP-Grundsätze in die Praxis einer GLP-Prüfeinrichtung. Die Organisation der Prüfeinrichtung mit den entsprechenden Verantwortungsbereichen, die GLP Dokumentation und die Studiendurchführung sind die Schwerpunkte des GLP Basistrainings. Ausgehend vom Prüfplan, über die Durchführung, dem Bericht und der Archivierung präsentieren die Referenten die einzelnen Phasen einer GLP-Studie mit einem Fallbeispiel.
Behördliche Inspektion
Die Inspektion ist vom Antrag der GLP-Bescheinigung bis zum Abschlussbericht in unterschiedliche Phasen gegliedert. Sie erkennen den Ablauf aus behördlicher Sicht Schritt für Schritt. Die Erfahrungen aus diesen behördlichen Inspektionen und die beobachteten Schwachstellen in den GLP-Prüfeinrichtungen erfahren Sie hautnah.
Praxisbeispiel
An einem dokumentierten Praxisbeispiel erhalten die Teilnehmer Vorschläge zur Gestaltung von GLP-Dokumenten.
Programm
Einführung in die gesetzlichen GLP-Anforderungen
Definitionen
Chemikaliengesetz, Anhang 1
EU-Richtlinien
OECD-Konsensus-Dokumente
Vergleich mit internationalen Regelwerken
Behördliche Inspektion
Anforderungen an eine behördliche Inspektion
Antrag auf GLP-Bescheinigung
Vorbesprechung
Notwendige Unterlagen
Inspektionsablauf
Inspektionsbericht
Öffentliche Mitteilung
Abschlussbesprechung
GLP-Prüfeinrichtung
Definition
Organisation
Verantwortlichkeiten
Aufgaben der Leitung
Aufgaben des Prüfleiters
Aufgaben des Principal Investigators
Aufgaben des Prüfenden Personals
Aufgaben des QS-Personals
Aufgaben des Archivpersonals
Qualitätssicherungseinheit
Organisation
Struktur
Aufgaben
Audits
Psychologische Aspekte
Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen
GLP-Anforderungen
GLP-Schwachstellen
Prüfplan
Aufbau
Prüfplancheck
Prüfplanänderungen
Prüfplanabweichungen
Mängel
GLP-Aufzeichnungen
Grundsätze
Rohdaten
EDV-Aufzeichnungen
Prüfbericht
Archivierung
SOPs
Allgemeines
Formale Anforderungen
Codierungssystem
Abschlussbericht
Aufbau
Anforderungen
Berichts-Check
Mängel
Archivierung
Zeiten
Dokumente
Rückstellmuster
Auftragsarchive
Weitere Seminare zum Themengebiet: GLP
Im Seminar werden die behördlichen Anforderungen an den Einsatz computergestützter Systeme im GLP-Bereich erläutert. Einen Schwerpunkt des Seminarswird die Praxis der Validierung computergestützer Systeme (...)