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Pharmakovigilanz Modul 1: Grundlagen, Definition und regulatorischer Hintergrund am 14.02.2012 in Darmstadt
mit Workshops
Ziel
Mit diesem modularem Ausbildungskonzept ist eine umfassende Sachkenntnis auf dem Gebiet der Pharmkovigilanz nachzuweisen. Die Teilnehmer erhalten die Befähigung für alle Fragen der Pharmkovigilanz, ein kompetenter Ansprechpartner zu sein.
Modul 1 - Grundlagen, Definition und regulatorischer Hintergrund
Ziel
Der Fokus liegt auf gemeinsamer Erarbeitung der Grundlagen mit vielen praktischen Beispielen. Das Ziel ist der sichere Umgang mit Begriffen und die Kenntnisse der grundlegenden regulatorischen Anforderungen.
Zielgruppe
Dieses Programm ist auf die Zielgruppe Neu- und Quereinsteiger zugeschnitten (keine Vorkenntnisse erforderlich).
Programm
Bedeutung der Pharmakovigilanz
- Geschichtlicher Hintergrund
Definitionen
- AE Adverse Event
- ADR Adverse Drug Reaction, UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung
- SAE Serious Adverse Event
- SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
- Expected, Listed, Labeled
Quellen
- Spontanberichte versus systematische Datenerhebungen
- Meldungen von Gesundheitsberuflern, Laien, Behörden, Berichte aus Studien, Berichte aus der Literatur
Gesetzliche und regulatorische Grundlagen
- GCP, EudraLex Volume 9a, ICH, AMG, Directive 2010 / 84
Andere Arzneimittelrisiken und besondere Situationen
- z.B. Schwangerschaft, Überdosierung, Missbrauch, Fehlanwendung
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