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Umbau, Anbau im laufenden Produktionsbetrieb mit Betriebsbesichtigung einer FDA genehmigten Solidafertigung bei der Aesica Pharma am 13.- 14.03.2012 in Zwickau
Supply Chain Faktoren
GMP-Verständnis
Projektmanagement
Betriebsbesichtigung
Zielsetzung
Darstellung der GMP-Anforderungen
Umsetzung und Einhaltung von Regelwerken
Um-, Anbau aus QS Sicht
Strategien für ein Projektmanagement
Zielgruppe
- Fachleute aus:
Herstellung, QS, Technik; Transfer; Supply Chain; Gebäudeplaner und Berater; Dokumentation
- Fachleute mit folgenden Funktionen:
Meister / Gruppenleiter; Betriebsingenieure; Leiter der Herstellung; Leiter der Qualitätskontrolle; QS; Sachkundige Personen Qualified Persons; Gebäudeplaner und Berater
Besonderheiten
Einhaltung der GMP-Compliance
Umsetzung von GMP in die Praxis
Ganzheitliches GMP-Verständnis
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Zulieferer
Medizinprodukte
Von der Entscheidung bis zum Bau
An- und Umbauten von pharmazeutischen Betrieben stellen häufig eine große Herausforderung dar. Von der strategischen Entscheidung zur Umsetzung einer solchen Baumaßnahme bis zur Inbetriebnahme sind verschiedenste Faktoren zu berücksichtigen. Die erste Hürde bildet häufig schon die technische Grobplanung und die Genehmigung des Budgets. Notwendige und erwünschte Qualitäten müssen festgelegt werden und müssen den aktuellen GMP Anforderungen entsprechen. Eine große Herausforderung stellt das Management der ununterbrochenen Marktbelieferung dar. Interne und externe Kunden in den verschiedenen Märkten sollen weiterhin termingerecht mit Produkten hoher Qualität beliefert werden. Da die Produkte häufig in verschiedene Länder exportiert werden, ist eine Vielzahl an regulatorischen Vorgaben zu berücksichtigen und unter einen Hut zu bringen. Für all diese Anforderungen bedarf es einer gut strukturierten Projektplanung, die jederzeit den Zeitplan und die Kosten unter Kontrolle hält.
Über Aesica Pharma )/images/ptsbilder/werkZwickau.jpg) Im Werk der Aesica Pharma in Zwickau wurden in den letzten Jahren mehrere solcher Projekte erfolgreich abgewickelt. Im ersten Projekt wurde ein Anbau hauptsächlich für die Produktion eines neuen Arzneimittels errichtet. Mit einem Investitionsvolumen von ca. 9 Mio € und gleichzeitiger Implementierung einer FDA gerechten Produktion und Analytik stellte dieses Projekt hohe Anforderungen an alle Mitarbeiter des Unternehmens. Neben dem Neubau und dem Zukauf von neuen Maschinen wurde ein neuer Produktionsablauf mit einer Vielzahl an Änderungen im existierenden Betrieb realisiert. Im zweiten Projekt wurde ein Spiegelbild einer vorhandenen Anlage geschaffen. Grund waren kapazitiven Engpässe bei einem speziellen Produkt. 7 Mio € und eine kurze Realisierungsphase waren für dieses Projekt kennzeichnend. Intensive Zusammenarbeit aller Beteiligten vom Management über die Projektleitung bis hin zu jedem einzelnen Mitarbeiter in den verschiedenen Bereichen ermöglichte eine zeitgerechte Etablierung beider Projekte innerhalb des dafür vorgesehenen Budgetrahmens. In beiden Projekten kam es zu keiner Zeit zu einer Unterbrechung der Lieferfähigkeit.
Programm
Strategische Entscheidungsfindung
Kurzvorstellung Aesica Pharma
Kapazitätsprofil
Grundsatzentscheidungen
Vorgehensweise
Wilhelm Lehr, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Plant Manager Werk Zwickau
Technische und betriebswirtschaftliche Planung
Vorhandenes Gebäudekonzept
Technische Anforderungen
Kundenanforderungen (z.B. Raumluftkonzept)
Finanzielle Rahmenbedingungen
Grenzen im Projekt
J. Galonska, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Leiter der Technik
Regulatorische Anforderungen
Was ist bei einem Umbau zu beachten?
Transfer von Equipment – genehmigungspflichtig
Einzureichende Dokumente
Zeitplan
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service
Umbau, Anbau aus QS Sicht
Wie ist die QS in die Planung eingebunden?
Wie produziert man parallel GMP gerecht?
Qualifizierung
Validierung
Welche Dokumente sind zu erstellen?
Tina Stölzel, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Leiterin Qualitätssicherung
Anbau / Umbau und Supply Chain
Wie ist die Supply Chain betroffen?
Planung der Vorproduktion
Rohstoffbeschaffung
Lagerung
Information der Kunden
Gerd Neuwirth, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Leiter Supply Chain Management Zwickau
Vom ersten Spatenstich zur ersten Tablette/Kapsel
Praxisbeispiel eines Umbaus / Anbaus im laufenden Betrieb
Erfahrungsbericht mit der neuen Produktion
Was würden wir anders machen?
Tomasz Zytkiewicz, Aesica Pharmaceuticals GmbH, Leiter Herstellung Werk Zwickau
Betriebsbesichtigung der Bulkproduktion der Aesica Pharma Zwickau
Weitere Seminare zum Themengebiet: TechnikDie Teilnehmer erfahren in konzentrierter Form die umfangreichen Anforderungen an die Kalibration. Die bei der Kalibration festgelegten Messstellen und benannten Toleranzen geraten zunehmend in das Blickfeld (...) Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP- gerechten (...) Durch die Neufassung des Annex 1, die ISO 14644 und des Steril-Guides der FDA ist erheblicher Diskussionsbedarf entstanden. Da die Lüftungsanlagen, neben den Räumen, Anlagen und Maschinen, einen entscheidenen (...) Sie erhalten als "Techniker" einen umfassenden Überblick über typische und wichtige GMP- Systeme. Diskutieren Sie mit erfahrenen Referenten und einem Behördenvertreter über die Umsetzung der GMP- Anforderungen (...)
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