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Experte für Wirkstoffe: API am 25.-27.09.2012 in Unna bei Dortmund
Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung
Risikomanagement nach ICH Q9, Annex 20
Berichte eines Inspektors
Modul des Kontaktstudiums GQP
Ziele
- Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung
- Auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II und AMWHV
- Risikobasierte, sachbezogene Interpretation des GMP-Gedankens
- Schwerpunkt ist die praktische Umsetzung der GMP-Regularien
Zielgruppen
Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus:
- Produktion, Technik
- Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement
- Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure
Besonderheiten
- Praxisbezogene Präsentationen und Workshops
- Sie vertiefen Ihr Wissen in Gruppenarbeiten.
- Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Teilnehmern und Referenten
- Sie erhalten einen ausführlichen Dokumentationsordner für Ihren Arbeitsalltag.
Branchen
- Wirkstoffe
- Hilfsstoffe
- API-Hersteller im Auftrag
- Broker/Zulieferer für Pharma und Chemie
Abschlussprüfung Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule ausstellt. Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Die Regelungen für Wirkstoffe: API
Die "GMP-Bibel" für Wirkstoffhersteller und Behörden ist das weltweit gültige Dokument ICH Q7. Auch die US-Behörde FDA orientiert sich bei Inspektionen an diesem Regelwerk. In Europa ist das Dokument deckungsgleich mit dem EU GMP-Leitfaden, der klar definierte Vorgaben zur GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen festlegt.
Seit 2006 sind in Deutschland mit der AMWHV die Wirkstoffhersteller in der GMP-Pflicht. Auch die Überwachung der zuständigen Behörden ist dort geregelt. Entsprechende Qualitätssysteme zur Umsetzung von GMP sind in den Betrieben daher zu etablieren.
Dennoch zeigen die Erfahrungen von Auditoren und Inspektoren, dass Sie nur durch gezieltes Training und individuelle Sensibilisierung das GMP-Verständnis im Arbeitsalltag verbessern können. Diese Intensivtraining gibt Ihnen praktische Hilfen zur Umsetzung der Guten Herstellungspraxis: GMP.
Programm
GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
Vorstellung nationaler und internationaler Regelwerke: WHO, CFR, ICH, EU, AMWHV
EU GMP-Leitfaden Teil II: Neue Trends
Risikoanalyse nach ICH Q 9, Annex 20
Der risikobasierte Ansatz in der API-Produktion
Dr. Regina Junker, PTS Training Service, Arnsberg
Dokumentationsanforderung
Generelle Anforderungen: Grundsätze, Organisation, Autorisierung, Verteilung, Änderung, Überprüfung, Archivierung
Dokumente; u. a. Herstellvorschrift, Herstellprotokoll, Etikettenbilanzierung, Logbücher, und IPC (in-process-control), Change Control, Handhabung von Abweichungen, Failure Investigation Reports
Batch Record Review, neuere Dokumentationssysteme
Validierung
Einführung in die Grundzüge der Prozessvalidierung:
Meilensteine, Methoden, Qualifikationsstufen; wichtige Begriffe, Reprocessing, Rework, Blending
Dirk Krzisnik, Bayer Pharma AG, Bergkamen
Reinigung in der Wirkstoffproduktion
GMP-Anforderungen an die Reinigung;
Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion: Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese
Dr. Christiane Hack, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Schulung
Der modulare GMP-Trainingsplan
Schulungsinhalte
Erfolgskontrollen und Schulungsnachweise
Planung und Durchführung: Schulungsmethoden
Dirk Krzisnik, Bayer Pharma AG, Bergkamen
Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
Zonenkonzept,
Qualifizierung: Gerätedesign, Behälter und Rührwerke,
Rohrleitungen und Pumpen
Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Dr. Carsten Tiegs, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Anforderungen an Laboratorien
Definitionen, Voraussetzungen, Geräte, Labororganisation, Analysenablauf, SOPs
ICH-, EU-, FDA-Anforderungen, Arzneibücher
Rohstoff-, Inprozess- und Endproduktprüfung
GMP-gerechte Dokumentation der Analysenergebnisse
Vorgehen bei abweichenden Analysenresultaten (OOS)
Systematische Vorgehensweise
Erwartungen der FDA
Standards und Referenzsubstanzen
Probenahme
Dr. Lothar Plaggenborg, B. Braun Avitum AG, Glandorf
Wirkstoffinspektionen im In- und Ausland
Rechtsgrundlagen für GMP-Inspektionen
Allgemeines zur Durchführung von GMP-Inspektionen
Berichte zu In- und Auslandsinspektionen
Häufige Schwachstellen und Mängel
Maßnahmen bei Mängeln
Dr. Jürgen Hoose, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
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