Gesetzliche Grundlagen
Tipps und Tricks zur Anwendungspraxis
Erstellung von Excel Sheets
Validierung des Anwendungsbereiches
Ziele
- gesetzlichen Grundlagen
- Anerkannte Standards z.B. ISPE GAMP®5
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Validierungsdokumentation
- Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
- Funktionsüberprüfungen/Kalibrierungen
- Risikomanagement
- Validierung Tabellenkalkulationsprogramme z.B. MS Excel
Zielgruppe
- Laborleiter und Personal
- Produktionsleiter und Personal
- Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- IT Service Management
- System- und Gerätezulieferer
Besonderheiten
- Anwendung von MS Excel im regulierten Umfeld
- MS Excel Applikationen
- MS Excel Spreadsheets
- Benutzung von Standardfunktionen in der Praxis
- Erläuterungen an konkreten Beispielen
- Vorgehen bei selbstentwickelten Macros
- Risikobewertung und Validierung
Branchen
Mitarbeiter, die Tabellenkalkulationsprogramme planen, entwickeln oder beurteilen
- in der pharmazeutischen Industrie
- in der Wirkstoffindustrie
- in der Medizinprodukteindustrie
- in einer GLP-Prüfeinrichtung
- oder in einem ähnlichen Bereich
MS Excel in der Praxis
Im Labor, in der Produktionsumgebung, im Lager, in der Entwicklung etc. kommen häufig Tabellenkalkulationsprogramme (wie z.B. MS Excel) zum Einsatz. Die Nutzung von MS Excel mit seinen Standardfunktionalitäten und die eigene Entwicklungen von Macros steht im Mittelpunkt dieses Seminars. Tipps und Tricks aus der Praxis verstärken den sicheren Umgang mit MS Excel. Praxisbeispiele zur Erstellung von Macros und zur Nutzung der Standardfunktionen vertiefen die Kenntnisse.
Validierung von Excel, Tabellenkalkulationsprogramme
Die Anwendung von MS Excel im reguliertem Umfeld ist nur unter validierten Bedingungen möglich. Das heißt, die Validierung des Anwendungsbereiches muss nachgewiesen werden. Ziel ist es, den Teilnehmern einen ganzheitlichen Überblick über die Abläufe der Validierung von Tabellenkalkulationsprogrammen zu geben. Die Teilnehmer erfahren die Vorgehensweise bei der Planung und Durchführung der speziellen Validierung von MS-Excel. Die Erstellung der Validierungsdokumentation einschließlich der Erläuterungen der Funktionen mit denen MS Excel Standard die Validierung unterstützen bzw. vereinfachen kann, ist Teil des Progamms. Außerdem erfahren Sie, wie Systeme praktikabel im validen Zustand gehalten werden können.
Programm
Grundlagen Validierung
Behördliche Anforderungen:
EU GMP-Leitfaden, Annex 11
21 CFR Part 11
PIC/S
Industrielle Standards
ISPE, GAMP
PDA
ITIL
BAH
Normen und Standards
ISO
Methoden und Ansätze
Tabellenkalkulation
MS Excel oder MS Access
IT-Infrastruktur
Versionierung
Verwendung
Praxisbeispiel: Planung
Erstellung eines Excel Sheets
Audit Trail
Validierung
URS
Funktionale Beschreibung
Design Spezifikation
Applikationen
Validierungsdokumentation
Masterplan
Risikoanalyse
Validierungsplan
Berichte aus MS Excel
Funktionalitäten
Vorlagen
Macros
Konventionen
Einstellungen
Password Verwaltung
Best Practice Ansätze
Generelle Empfehlungen
aktueller Stand der Technik
Praxisbeispiele: Anwendung
MS Excel Verwendung
Hinweise und Tricks für die Anwendung
Nutzung von Formatvorlagen
Pflichtfelder/Checks
Nutzung spezieller Funktionen
Laufender Betrieb
Verfikation der Resultate
Change Control
Archivierung
Weitere Seminare zum Themengebiet: IT Informationstechnologie
)/images/icon/top.gif)
Die große Herausforderung: Aufrechterhaltung des Validierungszustandes eines Systems.
Aus der Praxis erfahren Sie welche wirksame Maßnahmen ergriffen werden müssen um den validen Status zu erhalten (...)
Im Zentrum der Schulungen ist nicht die Wissensvermittlung sondern die Teilnehmer sollen langfristig das GxP-Bewusstsein und das Arbeiten nach SOPs und Arbeitsanweisungen festigen. Dieses Seminar vermittelt (...)
In den neuen gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme ist eine Qualifizierung der IT-Infrastruktur gefordert. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, fordert dies seit (...)
Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen Regelwerke und die Anwendung der Standards insbesondere des GAMP 5/ISPE kennen. Die Struktur und der Aufwand der Validierung ist auch von der Komplexität der Systeme (...)
Das Basistraining bietet Ihnen einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. Das Basistraining (...)
Die Module der Computervalidierung 1-4 sind anerkannt an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Erstellung und die Anforderungen an die durchgängige Strukturierung der Validierungsdokumentation ist das (...)
Ausgehend von den USER Requirements, über die verschiedenen Phasen der Computervalidierung bis hin zur Software-Entwicklungs-Phase müssen in unterschiedlichen Ebenen Spezifikationen festgelegt werden. (...)
In dem Training steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt
Mit Beispiele aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs
Die Qualitätselemente nach GAMP 5/ISPE sind integriert
Fragestellung zur Revalidierung (...)