Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Validierungsdokumente/eValidation
Risikomanagement, ISPE GAMP 5
Qualitätssystem/SOPs zur Validierung
Zur direkten Anwendung:
SOPs zur Computervalidierung in elektronischer Form
Sie erfahren in diesen Modulen den gesamten Ablauf der Computervalidierung. Die einzelnen Module vertiefen mit praktischen Beispielen die spezifischen Themen. Anmeldungen zu jedem einzelnen Modul sind möglich.
Ziele
- Übersicht zur Struktur der Validierungsdokumente
- Erläuterung: Masterplan, Pläne, Bericht, Matrix
- Übersicht über das Qualtätsmanagement für Computervalidierung
- Anwendung des Risikomanagements in der Praxis
- Elektronisches Validierungsmanagement
Besonderheiten
- Praxisnahe Erläuterung zum Risikomanagement nach ISPE GAMP 5
- Vertiefung der Beurteilung von Risiken im Workshop
- Handbuch mit Beispielen zur Computervalidierungs SOPs
- Erläuterungen und Hinweise zum elektronischen Managen von Computervalidierungsdokumenten
Zielgruppe
Personen aus
- Qualitätseinheiten
- Qualitätsbeauftragte
- Projektleiter
- Validierungsbeauftragte
- Validierungspersonal
Branchen
- Pharma
- Medizinprodukte
- Wirkstoffe
- zuliefernde Industrie
- Systemlieferanten
- Softwareentwickler
- Consultant
Validierungsdokumentation
Bei der Validierung computergestützter Systeme können ordnerweise Dokumente entstehen. Ohne eine strukturierte Vorgehensweise ist der Nachweis des Validierungsstatus nur mit Mühe nachzuweisen. Beim Modul 2 der Computervalidierung erfahren Sie praxisnah die Inhalte und die Struktur der geforderten Dokumente. Die Systematik und durchgängige Rückverfolgbarkeit (Traceability) werden detailliert erläutert.
Validierungs-SOPs
Die Validierung computergestützter Systeme ist in das Qualitätsmanagement des Unternehmens zu integrieren. Das Modul 2 enthält konkrete Vorschläge zur inhaltlichen Gestaltung der nötigen SOPs.
Risk Based Approach
Eine Herausforderung im Computervalidierungsprozess ist die Erstellung der Risikoanalyse bzw. der Dokumentation des validierungsbegleitenden Risikomanagements. Die Teilnehmer erfahren den Risk Based Approach nach ISPE GAMP 5 von einem praxiserprobten Referententeam.
Praxisbeispiel: eValidation
An einem Praxisbeispiel werden die Möglichkeiten der elektronischen Abbildung, Pflege und Traceability der Validierungsdokumente exemplarisch erläutert.
SOPs zur Computervalidierung
Ein komplettes elektronisches Handbuch der notwendigen SOPs zur Computervaliderung ist in der Trainingsumfang enthalten.
Programm
Qualitätsmanagement
QM-Standards
ICH Q 10
Validierungsmasterplan
Ziele
Verantwortlichkeiten
Struktur
Validierungsplanung
Validierungsplan
Validierungsstrategie
Lastenheft
Pflichtenheft
Validierungsdokumentation
Validierungsmasterplan
Validierungsplan, -bericht
Traceability Matrix
Validierungsbericht
Struktur
Inhalt
Risikomanagement
Risikobereiche
Risikoorientierte Validierung
GxP Assessment
Bedeutung im 21 CFR Part 11
Risk Assessment
Arten/Anlässe von Risikoanalysen
Industriestandards
ISPE GAMP 5: Risikomanagement
Risikobasierter Ansatz
Risikomanagement
GxP Assesment
Risikoanalyse
eValidation: Praxisbeispiel
Architektur
Praxisbeispiel
Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Dieses Programm ist ein WPM Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Das Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen kann nach einer freiwilligen Leistungsbewertung erworben werden.
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Weiterbildung in der Computervalidierung
Die Module zur Computervalidierung sind anerkannter Bestandteil des Studiums der staatlichen Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
PTS Training Service bietet Ihnen eine umfassende Ausbildung zur Computervalidierung an. Die einzelnen Schritte im Validierungszyklus werden in den Modulen 1-4 vertieft und an Praxisbeispielen erläutert.Die Vorgehensweise nach GAMP5/ISPE ist in allen Modulen integriert. Die Reihenfolge der Module leitet sich aus dem Lebenszyklus der Computervalidierung ab.
Für einen umfassenden Überblick empfiehlt es sich, die Module in der angegebenen Reihenfolge zu besuchen. Für Personen mit Vorkenntnissen oder spezifischen Fragestellungen ist die Buchung einzelner Trainings möglich.
Die Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
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