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Räume, Luft und Technik - Modul 1: Ausstattung, Gestaltung und Qualifizierung von Räumen am 27.03.2012 in Koblenz
Ziele
- GMP-Anforderungen an Räume und Umgebung
- Hygienezonen
- Schalenmodell, Schleusenkonzepte
- Bekleidungsvorschriften
- Gestaltung der Räume
- Workshop
Zielgruppe für das Modul 1
Dieses Training richtet sich an Personen aus folgenden Bereichen:
- Qualifizierung, Validierung
- Technik
- Service und Instandhaltung
- Qualitätseinheiten
- GMP-Überwachung
Besonderheiten
In drei Modulen präsentieren ausgewiesene Experten die aktuellen Anforderungen und deren praktische Umsetzungen. In Workshops setzen sich die TeilnehmerInnen intensiv mit den vorher in der Theorie vermittelten Themen auseinander und vertiefen somit das vermittelte Wissen.
Branchen
- Pharmahersteller
- Wirkstoffhersteller
- Medizinprodukteunternehmen, die Räume nach GMP qualifizieren
- Zulieferer, Maschinenbauer, Dienstleister
Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Wie die Qualifizierung, der laufende Betrieb, die Dokumentation und die Überwachung der Räume im einzelnen zu erfolgen hat, lässt sich alleine aus den GMP- Regularien für die betriebliche Praxis nur spärlich ableiten. Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel und Wirkstoffe. Auch die Erteilung und der Erhalt der Herstellungserlaubnis ist von der GMP- gerechten Bauweise, dem Betrieb und der Überwachung von Räumen und Medien abhängig.
Raumausführung und Raumlufttechnik sowie die Messtechnik bilden zusammen ein System, das die Umgebungsbedingungen für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen direkt beeinflußt. Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Daher ist es notwendig, aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung im Rahmen einer Qualifizierung die Anforderungen konkret zu formulieren. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist durch den Einsatz der richtigen Messtechnik, gemäß den GMP- Anforderungen, zu überprüfen. Welche Anforderungen in der Praxis Anwendung finden, wird Ihnen ausführlich im Rahmen des Modul 3 vorgestellt. Sollten im Vorfeld Fragen zur Anwendung gemäß Annex 1; der DIN ISO 14644 oder des CFR bestehen, werden diese umfangreich besprochen und diskutiert.
Praxisrelevanz
Unser Ziel ist, Ihnen Hilfestellungen für die Bewältigung Ihrer beruflichen Fragestellungen zu geben. Daher werden die regulatorischen Hintergründe zusammen mit konkreten Hinweisen für die Praxis vermittelt. In den Vorträgen sind Beispiele integriert, wie dies in die betriebliche Praxis umgesetzt werden kann.
Grundbegriffe der Qualifizierung werden allerdings vorausgesetzt. Zeit für Diskussionen ist eingeplant. Fragen und Problemstellungen aus Ihrem Umfeld können Sie gezielt zur Sprache bringen und mit den Referenten diskutieren.
Programm
Rechtliche Anforderungen an die Umgebung und Ausstattung von Räumen
AMWHV
EU GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Teil I und II inklusive ergänzender Leitlinien (hier Annex 1)
21 CFR Part 210 und 211
DIN ISO 14644
ISPE: Baseline Guides Vol. 1-3, 5 und 6
Hygienezonen
nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D / ISO Klassen 1-9
Raumkonzepte, Raumklassen
Kombination von Prozess, Produkt; Regelwerke
Schalenmodel, Druckstufenkonzept und Schleusen: Personal- und Materialschleusen
Bekleidungsvorschriften
Schleusensysteme
Reinigung und Desinfektion
Zonengerechte Gestaltung der Räume
Design-Anforderungen
Wandsysteme
Deckensysteme
Bodenbeläge
Raumbuch
Qualifizierung / Validierung
Validierungszyklus
Probleme und Mängel
Qualifizierungsarten
Inhalte DQ-PQ und Durchführung
Beispieldokumente
Aufbau und Struktur von Qualifizierungsdokumenten
Workshop
Beispiel für eine sterile und nicht-sterile Fertigung
Programmübersicht Modul 2 und 3 (Kurzübersicht) Modul 2Regelwerke Anforderungen an das HVAC Design Qualifizierung von HVAC Anlagen GMP-gerechter Anlagenbetrieb / Dokumentation Workshop Modul 3Regelwerke; Stand von Wissenschaft und Technik Messungen zur Qualifizierung eines Reinen Raumes Prüf- und Messgeräte für die Qualifizierungsmessungen GMP- gerechte Monitoringsysteme  Klicken Sie hier! um sich zu allen Modulen gleichzeitig anzumelden. Sonderpreise bei Anmeldung von einer Person für 2 Module: 1150,-€, bei Anmeldung von einer Person für 3 Module: 1650,- €
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