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Intensivtraining Pharma: Experte für Pharmazie am 17.-19.04.2012 in Niederkassel bei Köln
Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten
Praxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens
Mit freiwilliger Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Zertifikat der Hochschule
Ziel: von der phamakologischen Idee bis zur Vermarktung
Ziel dieses Intensiv-Trainings ist, den Teilnehmern einen Einblick in die pharmazeutischen Fachbereiche und die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels zu vermitteln. Ausgehend von der pharmakologischen Idee werden die einzelnen Phasen eines Arzneimittels bis hin zur Herstellung und Vermarktung erläutert. Die Themen klinische Prüfung, Zulassung, Herstellung, Stabilität und Qualitätsmanagement runden den gesamten Themenkomplex der Pharmazie ab.
Die Teilnehmer können sich auf neue Managementaufgaben vorbereiten. Auch für den eigenen, bereits bestehenden Verantwortungsbereich können Sie wertvolles Hintergrundwissen erwerben, um zu einem noch kompetenteren Ansprechpartner zu werden.
Dies führt zu einer effizienteren Arbeitsweise für den Einzelnen, aber auch für das gesamte Unternehmen. Durch das verbesserte gegenseitige Verständnis wird die interdisziplinäre Kommunikation gefördert und verbessert. Sie können sich so intensiver mit den Anforderungen, aber auch den Möglichkeiten für eine Führungskraft speziell in der Pharmaindustrie vertraut machen.
Zielgruppe
Angesprochen sind z.B. Führungskräfte aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing/Vertrieb, Business Development, Finanzen/Controlling, Technik, Projektleitung, Logistik, Werksleitung aber auch Leitungen der Herstellung sowie Qualitätskontrolle ohne pharmazeutischen Hintergrund, Ingenieure und angehende Führungskräfte.
Angesprochen sind weiterhin Managementfunktionen aus Unternehmen, die für oder mit pharmazeutischen Unternehmen arbeiten.
Besonderheit: Drei intensive Tage
In diesem Training werden Sie drei Tage intensiv mit industrie-erfahrenen Referenten zusammen arbeiten. Neben den Präsentationen haben die Teilnehmer die Möglichkeit durch Fragen und Beispiele aktiv an der Veranstaltung teilzunehmen und die Inhalte zu gestalten. Interaktive Vorträge sowie Workshops, in denen die Teilnehmer verschiedene Themen bearbeiten, runden dieses interaktive Programm ab.
Branchen
Managementfunktionen in der Pharmazeutischen Industrie oder deren Zulieferer, die keine ApothekerInnen sind, für die ein pharmazeutisches Hintergrundwissen aber hilfreich ist.
Kleines Pharmaziestudium mit Zertifikat der Hochschule
Am Ende dieses Intensiv-Trainings kennen die Teilnehmer die Möglichkeiten der Pharmazie, aber auch die Anforderungen, die an ein pharmazeutisches Produkt gestellt werden. Sie haben ein kleines Pharmaziestudium durchlaufen und sind in der Lage, im pharmazeutischen Umfeld sicher aufzutreten. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für Ihre benachbarten pharmazeutischen Bereiche im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlussprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.
Gesamtprozess Arzneimittelentstehung
Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick auf den Gesamtprozess der Arzneimittelentstehung. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele.
Auch Zulieferfirmen und Dienstleister sollten durch ein Basiswissen mit den Möglichkeiten und den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies ermöglicht eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und Biotec-Industrie und sichert die bestmögliche Unterstützung.
Programm
Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa
Ausblick und Trends
Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung
Forschung: Target, Lead, High Throughput Screening-HTS
Entwicklung: klinische Entwicklung Phasen I bis III
Zulassung
Markt
Biotechnologie
Herstellung von Biotec-Produkten
Neue Wirkstoffe
GMP-Regelungen für die Entwicklung und Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln
Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer-Zulassungsinhaber
Zulassungen in der EU: Dezentrales Verfahren DCP, Mutual Recognition Verfahren MRP
Zulassungen in den USA: Komplettantrag NDA, verkürzte bezugnehmende Zulassung ANDA, line extension
Common Technical Dossier: CTD und eCTD
Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD
Änderungen: Variations
Pharmazeutische Grundoperationen
Systematik
Stofftrennung
Zerkleinern
Filtrieren
Trocknen
Stoffvereinigung
Konservierung
Herstellung und Lagerung
Granulate
Pellets
Tabletten
Kapseln
Halbfeste Arzneiformen
Wirkstoffhaltige Pflaster
Inprozess-Kontrollen
GMP Anforderungen
Lagerung
Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Regulatorische Anforderungen
Packmaterialien
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme
Toxikologie
Ziele und Rahmenbedingungen für toxikologische Untersuchungen
Dosis-Wirkungs-Zusammenhang
Gute Laborpraxis: GLP
Akute, subchronische, chronische Toxizität
Kanzerogenität, Neurotoxizität
Tier-, Organ- und Zellkulturmodelle
Pharmakologie, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
Wirkung: Rezeptor, Nebenwirkungen, Toleranzentwicklung
Blutspiegel und therapeutische Breite
Pharmakokinetik: Der Weg durch den Körper
Resorption, Distribution, Metabolismus, Elimation
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen
Klinische Prüfung: Phasen I, II, III, IV
GCP: Gute Klinische Praxis
Bioäquivalenzprüfungen
Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und Arzneiformen
LADME Schema: Liberation, Absorption oder Resorption, Distribution, Metabolismus und Exkretion
Kompartimente und Kompartiment-Modelle
Anatomie und Physiologie der Applikationsorte
Einfluss von Hilfsstoffen
Bioverfügbarkeit
Bioäquivalenz von Generika
Biosimilars
In-vitro/in-vivo Korrelation
Aufgaben der Pharmazeutischen Technologie, Galenik: Die Entwicklung der optimalen Darreichungsform
Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients
Arzneibuch, Pharmacopoeia
Kompatibilität und Inkompabilität
Stabiliät und Instabilität
Anforderungen an Hilfsstoffe
Qualität von Hilfsstoffen: Beeinflussung von Wirksamkeit und Haltbarkeit
Generika: unterschiedliche Galenik und Bioäquivalenz
Besonderheiten der verschiedenen galenischen Formen
Feste Arzneiformen
Retardformen
Emulsionen
Suspensionen
Sterile Arzneimittel
Augenarzneimittel
Lyophilisate
Depotformen, Implantate
Transdermale Systeme
Nasale und pulmonale Arzneiformen
Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie Risikomanagement
Qualitätssystem
Dokumentenmanagementsystem
Personal in verantwortlicher Stellung: Sachkundige Person nach § 15 AMG, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätssicherung QA und Qualitätskontrolle QC
OOS Out of Specifikation
Risk Based Approach: Risikoanalyse
Spezifikation
Freigabe
Geräte und Anlagen
Schulungen, Training
Life Cycle Management
Prozessoptimierung
Kostensenkung
Alternativen
Freiwillige Abschlussprüfung
Weitere Seminare zum Themengebiet: Qualitätsmanagement)/images/icon/top.gif) Dieses umfassende Intensivtraining zur Qualifikation der GMP-Auditoren und Inspektoren hat sich nicht nur in der Pharmaindustrie zum Standard etabliert. In über 15 Jahren ist das Intensivtraining kontinuierlich (...) Die Überarbeitung des SMF nach den neuen gesetzlichen Vorgaben steht an. Eine konkrete Hilfestellung zur Umsetzung der Anforderung in die Praxis finden Sie beim Seminar zum SMF. Die Autorin des Anleitungsdokumentes (...) In den gesetzlichen Regelwerken finden Sie wenig konkrete Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Das Basistraining gibt Hilfestellung zum Aufbau und zur Verwaltung eines SOP-Systems. Konkrete Beispiele und wichtige Schlüsselbegriffe aus dem GxP-Umfeld stehen im Zentrum des Programms. Umfassende Ausbildung für Auditoren zur Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Das Intensivtraining vermittelt sowohl fachliche Kenntnisse zur Planung und zum Ablauf von Audits als (...) Ziel des Trainings ist es, den Teilnehmern eine ausführliche und breit gefächerte Basisinformation zum Thema Qualifizierung und Validierung zu verschaffen. Die Referentin stellt einen gangbaren Weg dar, (...) Die Teilnehmer erhalten eine praxisnahe SOP zum Thema Audits. Die vertraglichen Vereinbarungen, die Verantwortungsabgrenzung und die Aufgabenverteilung in der Lieferantenqualifizierung stehen im Mittelpunkt (...)
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