Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich wird von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zurückgeschlossen, so dass der Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren eine große Bedeutung zukommt.
Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.

Konzeption des Basistrainings
Grundlage sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden und ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial). Es wird großer Wert auf die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme gelegt. Mit praktischen Beispielen werden die Anforderungen veranschaulicht. Durch Gruppenarbeiten wird ein großer Raum für die Diskussion und den Erfahrungsaustausch geboten. Durch gezielte Interaktion lernen die Teilnehmer/innen die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können die eigene Vorgehensweise damit vergleichen.

Wer sollte teilnehmen
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen,
- die direkt die Probenahme durchführen.
- die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen.
- die einen Einblick in die Praxis der Probenahme bekommen möchten.

Warum sollten Sie teilnehmen?
Sie werden wieder sensibel für kritische Schritte und schärfen Ihr Augenmerk für potentielle Fehlerquellen.
Sie informieren sich über den aktuellen Stand von GMP in der Probenahme, Umgang mit Proben und Rückstellmustern.
Sie diskutieren mit Kolleg/innen über die verschiedenen Wege, die Minimalanforderungen und den Umgang mit Problemfällen.

Programm

Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet repräsentatives Muster?
Folgen falscher Probenahmen

Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle und der Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 14 AMG), Qualified Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenzieher

Probenarten
Identitätsprobe, Mischprobe
Mikrobiologische Probe
Stabilitätsmuster
Rückstellmuster
Bemusterung von Fertigwaren

Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln
Welche Gebinde werden bemustert?

Probenahmekabinen
Zugang, Ein- und Ausschleusen von Gebinden,
Luftströmung und Luftführung in Probenahmekabinen,
Anforderungen an die Hygiene, Reinigung,
Wartung von LF-Einheiten

Ausrüstung
Arbeitsmittel für feste, flüssige und halbfeste Stoffe,
geeignete Probengefäße,
Schutzausrüstung

Praktische Durchführung der Probenahme
Besonderheiten bei festen, halbfesten und flüssigen Rohstoffen, Inprozesskontrollen, Wirkstoffen, Tankladungen und Kühlware
Ursachen und Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, Kreuz-Kontamination und Verwechslung

Kennzeichnung
Etikettierung von Probengefäßen und Gebinden,
Anforderungen an Form und Funktion

Rückstellmuster und Referenzmuster
Annex 19
Kennzeichnung
Umgang
Wovon, wieviel, wie lange?

Probenahme: Probenahmeplan, Dokumentation, Fehlerquellen am 06.05.2010 in Wiesbaden

PTS Kursziffer: 1522

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Fax-Formular senden an: +49 2932 51674
(bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein.)

Hiermit melde ich mich für oben genanntes Thema an.

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