Zielgruppe
Die Zielgruppe sind Auditoren, die Selbstinspektionen und/oder Audits durchführen oder begleiten bei

• Lieferanten/Zulieferern
• Auftragsunternehmen, Lohnherstellern
• Prüflaboratorien im Lohnauftrag
• GMP-Assesments
• Behördliche Inspektionen

Ziel
Einstufung von GMP-Mängeln
Richtige Formulierung im Inspektionsbericht
FDA-Vorgehensweise
Vermittlung von Beobachtungen
Maßnahmen nach dem Audit
Auswertung von Inspektionsergebnissen

Bewertung von Mängeln
Gerade von der Bewertung von GMP-Mängeln in Inspektionen und Audits hängen viele weitreichende Entscheidungen ab, z.B. die Akzeptanz von Lieferanten. Bei Selbstinspektionen sind die GMP-Mängel die Grundlage der nötigen Korrekturmaßnahmen. Aber diese Bewertung von Mängeln erfordert von den Auditoren ein umfassendes Wissen und viel Erfahrung. Im Seminar vermitteln Inspektoren und Auditoren mit langjährigen Erfahrungen den sicheren Umgang mit GMP-Mängeln.

Formulierung von Beobachtungen
Grundlage aller Folgemaßnahmen ist immer der Audit-/Inspektionsbericht. Die richtige oder treffende Formulierung in dem Bericht ist eine der schwierigsten Tätigkeiten des Auditors. Das Seminar vermittelt das notwendige Rüstzeug zur Erfassung und Beschreibung von GMP-Mängeln.

Vermittlung von Audit-Beobachtungen
Die Vermittlung von Audit-Beobachtungen im Abschlussgespräch kann zu einer Konfrontation zwischen Auditoren und dem auditierten Bereich führen. Im Seminar werden typische Konfliktsituationen und mögliche Maßnahmen zur Deeskalation präsentiert.

Lieferantenaudit, Auditierung der Herstellung oder Prüfung im Auftrag
Die Bewertung von Mängeln bei einem Lieferanten/Auftragnehmer erfordert oft von den Auditoren eine hohe Sensibilität. So kann es sich bei einem Lieferanten um einen Monopolisten handeln oder es bestehen Vorgaben des Managements. Die unterschiedlichen Konfliktsituationen werden im Seminar besprochen.

Programm

Behördlichen Inspektionen
Rechtliche Grundlagen
Inspektionsvorbereitung
Inspektionsablauf
Einstufung von GMP-Mängeln
Typische GMP-Mängel/Fallbeispiele

Abschlussbesprechung aus behördlicher Sicht
Teilnehmer
Inhalte
Einleitung von Maßnahmen

Behördliche Bewertung von GMP-Mängeln
Risikoeinschätzung
Kritische Mängel
Schwerwiegende Mängel
Sonstige Mängel
Inspektionsbericht



Formulierung von Inspektionsbeobachtungen
Besonderheiten eines Auditberichtes
Die FDA-Vorgehensweise
Aktuelles Beispiel
Richtig formulieren
Schlussfolgerungen
Zuordnung zu Themenkreisen



Klassifizierung von Beobachtungen aus Sicht eines Unternehmens
Warum klassifizieren
EMA Inspektionsformate
Beispiel zur firmeneninterne Umsetzung
FDA Klassifizierung

Abschlussgespräch
Funktion des Abschlussgespräches
Ablauf des Abschlussgesprächs
Rollenverteilung



Konfliktsituation im Abschlussgespräch
Konflikt
Konfliktmanagement
Konflikt im Abschlussgespräch
Deeskalation



Folgemaßnahmen
Statistische Auswertung
Nachverfolgung von Maßnahmen

Effektiver Auditbericht und das Vermitteln von GMP-Mängeln am 14.-15.09.2010 in Wiesbaden

PTS Kursziffer: 1565

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